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Metodi nell'educazione per la genetica del cancro al seno

11 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Nel 1997, il dipartimento di genetica del ramo di medicina dell'NCI ha contribuito a stabilire un programma di genetica del cancro al seno presso il centro per la cura del seno del National Naval Medical Center. L'educazione genetica, la consulenza e il test della linea germinale per BRCA1 e BRCA2, due geni che conferiscono maggiori rischi per tutta la vita per il cancro al seno e alle ovaie, sono stati offerti nell'ambito di uno studio approvato dall'IRB della Marina. Sessanta partecipanti hanno ricevuto istruzione e consulenza su tale protocollo, 49 dei quali hanno scelto di sottoporsi a test genetici. L'educazione e la consulenza, fornite da infermieri oncologici formati in genetica del cancro, si sono concentrate sulla preparazione dei partecipanti a prendere decisioni ben informate sui test. Sono state incluse informazioni su cancro e genetica; sindrome da carcinoma mammario/ovarico ereditario; rischi, benefici e limiti del test BRCA1/BRCA2; e opzioni di screening e riduzione del rischio per le persone ad alto rischio. Attraverso la nostra esperienza con questo studio, abbiamo ideato due diversi metodi per fornire queste informazioni. Entrambi questi metodi sono stati ben accolti e sembrano essere ugualmente efficaci, come misurato dalle valutazioni delle conoscenze prima e dopo le sessioni e dalla valutazione soggettiva dei partecipanti. Li studieremo ora in modo randomizzato nel protocollo attuale, per valutare meglio se un metodo è preferibile. In definitiva, speriamo di essere in grado di formulare raccomandazioni che consentano l'accesso all'educazione genetica e alla consulenza per più individui in un modo più efficiente in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ottobre 1995 il National Naval Medical Center ha aperto l'unico Breast Care Center (BCC) finanziato dal Dipartimento della Difesa. In meno di un anno il Centro visitava 100-200 nuovi pazienti alla settimana e faceva 10-20 nuove diagnosi di cancro al seno al mese. Nel 1997 abbiamo iniziato a condurre test della linea germinale per BRCA1 e BRCA2 nell'ambito di uno studio approvato da Navy IRB. Ad oggi, 51 persone si sono iscritte al componente Istruzione e consulenza e 42 persone hanno scelto di sottoporsi al test della linea germinale. All'inizio è apparso evidente che sarebbe stato necessario un approccio più efficiente in termini di tempo all'istruzione e alla consulenza se l'accesso alle informazioni sulla genetica del cancro al seno doveva essere reso disponibile a una popolazione più ampia. Tradizionalmente, l'istruzione e la consulenza sono state offerte su base individuale prima del test della linea germinale. Spesso si trascorrono ore con un individuo. In alcuni centri, le visite multiple sono standard. Non solo c'è una carenza di operatori sanitari formati nella genetica del cancro, ma anche se ci fosse un'abbondanza di operatori qualificati, il tempo e il costo, così come la necessità di efficienza, precluderebbero questo tipo di approccio. Pertanto, questo approccio non è applicabile alla maggior parte dei sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria. Abbiamo iniziato a offrire formazione in piccoli gruppi circa 18 mesi fa, utilizzando gli stessi contenuti informativi che usiamo nelle nostre sessioni individuali. Sulla base di risultati preliminari non randomizzati, non sembrava esserci alcuna differenza nell'apprendimento e nella soddisfazione generale del paziente sulla base dei risultati del pre e post test somministrato prima e dopo l'educazione. Era nostra opinione che l'educazione di gruppo fosse equivalente, e in alcune situazioni migliore dell'educazione individuale. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato progettato per verificare l'equivalenza tra educazione individuale e di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Almeno uno dei seguenti:

Diagnosi di cancro al seno, o DCIS prima oa 45 anni, o cancro ovarico prima oa 50 anni;

Diagnosi di carcinoma mammario con malattia bilaterale o primaria multipla o carcinoma mammario e carcinoma ovarico nella stessa persona;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e un parente di primo o secondo grado con carcinoma mammario diagnosticato prima o all'età di 45 anni o carcinoma ovarico prima o all'età di 50 anni;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e tre parenti nello stesso lignaggio con carcinoma mammario o ovarico; ciascun soggetto affetto deve essere parente di primo o secondo grado di un altro soggetto interessato;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e parente maschio di primo o secondo grado con carcinoma mammario;

Una donna di discendenza ebrea ashkenazita che soddisfa uno dei criteri di cui sopra, con un'età specificata di insorgenza di 50 anni per il cancro al seno e qualsiasi età per il cancro alle ovaie;

Un maschio con cancro al seno diagnosticato a qualsiasi età;

Mutazione BRCA documentata nella famiglia.

Tutti gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti saranno considerati non idonei per uno dei seguenti motivi:

Qualsiasi disturbo psicologico che possa ostacolare la capacità del partecipante di comprendere ed elaborare il materiale, sulla base di una consulenza psichiatrica.

Impossibile tornare per 2 visite.

Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Istruzione e consulenza individuale
Comparatore attivo: Individuale
Educazione e consulenza individuale
Altro: Educazione genetica e consulenza
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Istruzione e consulenza individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio di conoscenza della genetica del cancro al seno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
6 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 990081
  • 99-C-0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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