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Uno studio sulla sicurezza e la tolleranza della terapia a lungo termine con citovene per via endovenosa (ganciclovir sodico) per la retinite da citomegalovirus nelle persone con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutare la sicurezza e la tolleranza della terapia a lungo termine con ganciclovir (DHPG) per la retinite maculare minacciosa da citomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS. Valutare la risposta clinica a un ciclo di 52 settimane di terapia DHPG per via endovenosa. Per valutare la sicurezza e la tolleranza di DHPG a lungo termine con trattamento concomitante con zidovudina (AZT). (I pazienti che utilizzano il trattamento con altri farmaci antiretrovirali saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio caso per caso.) Per determinare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti con AIDS e retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Aciclovir topico.
Citochine selezionate.
Consentito dopo le prime 4 settimane di ganciclovir:
Zidovudina (AZT) a dose ridotta (500 mg/die) in pazienti che hanno tollerato ganciclovir senza tossicità ematologica di grado 3/4.
Altri antiretrovirali previa consultazione con il monitor dello studio Syntex.

I pazienti devono avere quanto segue:

AIDS e retinite da citomegalovirus (CMV) di nuova diagnosi.
Comprensione della natura dello studio, accettazione delle sue disposizioni e disponibilità a firmare il consenso informato approvato dal comitato di revisione delle istituzioni competenti e da Syntex.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

Avere solo retinite periferica da CMV (definita come una lesione al di fuori delle arcate vascolari temporali maggiori, maggiore di 1500 micron dal disco ottico o maggiore di 3000 micron dalla fovea).
Opacità del mezzo oculare (corneale, lenticolare o vitreale) che impediscono la valutazione oftalmologica della retina.
Condizioni oculari che richiedono una correzione chirurgica immediata (ad esempio:
lacerazione o distacco della retina).
Ipersensibilità dimostrata all'aciclovir o al ganciclovir.
Demenza, ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Antimetaboliti.
Agenti alchilanti.
Analoghi nucleosidici (esclusi agenti antiretrovirali selezionati).
Imipenem-cilastatina.
Interferoni.
Citochine selezionate.
Aciclovir (eccetto aciclovir topico).

Sono esclusi i pazienti con:

Avere solo retinite periferica da CMV (definita come una lesione al di fuori delle arcate vascolari temporali maggiori, maggiore di 1500 micron dal disco ottico o maggiore di 3000 micron dalla fovea).
Condizioni o malattie concomitanti descritte in Condizioni coesistenti di esclusione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

Precedente trattamento con terapia anti-citomegalovirus (ad esempio, ganciclovir, foscarnet o globulina iperimmune CMV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

029F
ICM 1692

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