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Bleomicina, doxiciclina o talco nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

UNO STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO DI BLEOMYCIN VS. DOSSICICLINA VS. TALCO PER IL TRATTAMENTO INTRAPLEURALE DEI VERSAMENTI PLEURALI MALIGNI

RAZIONALE: Alcuni farmaci come la bleomicina o la doxiciclina, o altri composti come il talco, possono aiutare a controllare il liquido nel torace causato dal cancro. Non è ancora noto se la bleomicina, la doxiciclina o il talco siano più efficaci nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di bleomicina, doxiciclina o talco nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare bleomicina intrapleurica vs doxiciclina vs talco nel trattamento del versamento pleurico maligno rispetto al tempo alla recidiva del versamento. II. Confrontare questi trattamenti rispetto alla necessità di un ulteriore trattamento dei versamenti ricorrenti. III. Confrontare questi trattamenti rispetto all'entità delle complicanze postinfusionali, inclusi dolore e dispnea. IV. Confrontare questi trattamenti rispetto alla durata del tubo toracico o del drenaggio del catetere morbido richiesto dopo la pleurodesi. V. Confrontare questi trattamenti rispetto alla durata dell'ospedalizzazione per il ritrattamento del versamento pleurico maligno in seguito a recidiva. VI. Confronta questi trattamenti rispetto alla sopravvivenza. VII. Confrontare questi trattamenti rispetto all'impatto della procedura sul dolore e sulla dispnea.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per tipo di dispositivo di drenaggio e istituto partecipante. Tutti i pazienti sono randomizzati a sottoporsi a pleurodesi con bleomicina, doxiciclina o talco mediante catetere pleurico a permanenza. Una seconda procedura viene intrapresa 72 ore dopo se il drenaggio pleurico è persistentemente ampio. I pazienti vengono seguiti mensilmente per la sopravvivenza.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 480 pazienti nell'arco di 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Versamento pleurico maligno unilaterale confermato citologicamente o versamento essudativo con biopsia positiva da qualsiasi tipo di tumore Nessun versamento chiloso È necessario il drenaggio del versamento con tubo toracico o catetere morbido Riespansione polmonare dimostrata alla RX torace Drenaggio continuo inferiore a 250 mL/24 ore (o equivalente misurato su 4 ore)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Ematopoietico: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) WBC superiore a 2.000 Piastrine superiore a 50.000 Epatico: non specificato Renale: (entro 2 settimane prima dell'ingresso) Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min Altro: nessuna donna in gravidanza o in allattamento È richiesta una contraccezione adeguata per i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente agente sclerosante sul lato affetto Nessuna precedente terapia intrapleurica Nessun cambiamento nella terapia sistemica per almeno 2 settimane prima della randomizzazione Terapia biologica: Non specificato Chemioterapia: Nessuna precedente bleomicina sistemica Chemioterapia sistemica consentita dopo la pleurodesi Terapia endocrina: Terapia ormonale consentita dopo pleurodesi Radioterapia: nessuna radioterapia significativa per l'emitorace interessato Irradiazione di lesioni ossee dolorose consentita sul lato interessato se il campo non include una porzione significativa della pleura Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente lisi toracoscopica delle aderenze sul lato interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cattedra di studio: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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