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Hydroxyurea Plus Combinazione di chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 settembre 2013 aggiornato da: Ottawa Regional Cancer Centre

PROVA DI FASE I DELL'IDROSSIUREA PER IL SALVATAGGIO DEL CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE INCURABILE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco è un modo per uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare gli effetti dell'idrossiurea più la chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare la dose massima tollerata di idrossiurea che può essere somministrata in combinazione con altri regimi chemioterapici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile. II. Determinare la tossicità di questo regime chemioterapico combinato in questi pazienti. III. Osservare l'efficacia dell'idrossiurea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile refrattario alla chemioterapia di prima linea.

SCHEMA: Questo studio cerca di stimare la dose massima tollerata (MTD) di idrossiurea in combinazione con altri chemioterapici. Gruppi di 3 pazienti assumono dosi aumentate di idrossiurea orale tre volte alla settimana o al giorno durante il trattamento con cisplatino più (secondo il regime precedente) vinblastina, vindesina, vinorelbina o etoposide. Il trattamento continua nei pazienti responsivi e stabili fino a 3 mesi oltre la documentazione di remissione completa (minimo 4 cicli), massimo 6 cicli oltre la documentazione di remissione parziale o 3 cicli oltre la documentazione di malattia stabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 settimane per 3 mesi, ogni 6 settimane per 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti 15-30 pazienti previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, istopatologicamente provato, incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia Metastasi cerebrali consentite Resistenza dimostrata a precedente chemioterapia richiesta da 1 dei seguenti: Crescita o recidiva del tumore durante il trattamento Fallimento della riduzione del tumore in 3 cicli consecutivi di trattamento Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (26 micromoli/L) AST/ALT inferiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dL (150 micromoli/L) Cardiovascolare: assenza di ipertensione incontrollata o altra malattia cardiaca Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Altro: assenza di diabete non controllato Nessun abuso attivo di etanolo Nessuna allergia al farmaco in studio Nessuna infezione attiva o altra grave condizione medica che precluda il trattamento del protocollo Nessuna demenza o stato mentale significativamente alterato che precluda il consenso informato Nessun precedente melanoma o tumore maligno delle seguenti sedi: Seno Rene Tiroide Ghiandole salivari Endometrio Nessun altro secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice Nessuna donna in gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: recupero da qualsiasi tossicità limitante il trattamento richiesta Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane da nitrosourea, mitomicina o carboplatino ad alto dosaggio) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia, tranne che per un arto o un'area di trattamento limitata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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