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Ipertermia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato non metastatico

25 aprile 2017 aggiornato da: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'ipertermia e la radioterapia per l'adenocarcinoma della prostata localmente avanzato

La terapia ipertermica può uccidere le cellule tumorali della prostata riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione dell'ipertermia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità dell'ipertermia quando combinata con la radioterapia e in alcuni pazienti con la terapia ormonale per controllare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità dell'ipertermia (trattamenti termici prodotti dalle onde sonore) quando combinata con la radioterapia e in alcuni pazienti con la terapia ormonale per controllare il cancro alla prostata.

L'ipertermia si riferisce all'uso di temperature di 42 oC (107-6oF) o superiori per il trattamento di tumori maligni. Il laboratorio e alcuni rapporti clinici hanno dimostrato un effetto di uccisione del tumore se i tumori vengono riscaldati a 43oC (109oF) per 30-60 minuti.

Molti studi hanno dimostrato che l'ipertermia migliora l'effetto letale dei trattamenti con radiazioni per molti tumori. Negli studi clinici, l'aggiunta di ipertermia ha dimostrato di essere benefica per i tumori della mammella, della vescica urinaria e della regione della testa e del collo in combinazione con la radioterapia. I ricercatori hanno riscontrato un miglioramento dei tassi di risposta del tumore e una durata della risposta prolungata. Lo studio proposto è uno dei primi studi controllati per tentare di dimostrare l'utilità dell'ipertermia per i pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Conferma istologica di cancro alla prostata. (Le diapositive saranno ottenute per la revisione centrale)
  • Malattia in stadio clinico T2b, T2c, T3a o T3b come definita dal manuale di stadiazione AJCC 4a edizione (vedere Appendice A)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (ossea, linfonodale o viscerale) sulla base della scintigrafia ossea e della tomografia computerizzata

  • Adeguata funzionalità ematologica

    • WBC> 4000/mm3
    • conta piastrinica > 100.000/mm3
    • ematocrito > 30%
  • Un Performance Status ECOG pari a zero o uno
  • Età ≥ 18 anni
  • Un'aspettativa di vita di 5 anni o più (escluse possibili cause legate alla prostata)

Criteri di esclusione :

  • Storia precedente di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)

  • Precedente terapia sistemica

    • Nessuna precedente chemioterapia
    • Nessuna precedente terapia ormonale diversa da quella raccomandata in questo protocollo
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Problemi medici (come una propensione al sanguinamento anormale) che renderebbero pericoloso il posizionamento della sonda termica transperineale transrettale diretta da ultrasuoni.
  • Pazienti con grave diabete mellito insulino-dipendente e evidenza di neuropatia o vaculopatia

  • Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

    • Angina pectoris instabile sotto farmaci
    • Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
    • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci
    • Pazienti con farmaci antiaritmici
    • Ipertensione grave (PA diastolica> 100 con farmaci
    • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  • Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
  • BPCO grave (farmaco che richiede, con FEV1 <50% del previsto o <1 litro)
  • Individui che sembrano difficilmente tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento a causa di immaturità o instabilità emotiva o altrimenti a causa di incompetenza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipertermia
XRT e ipertermia Valutazione post-terapia PSA, esame clinico e biopsia prostatica (a 12 mesi)
Dispositivo: Ipertermia
L'ipertermia viene erogata dall'applicatore ecografico transrettale appena prima della XRT, ad almeno una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane di XRT. L'obiettivo dell'ipertermia è CEM T 90 43 maggiore o uguale a 10 minuti. La durata massima della potenza applicata sarà di 120 minuti per sessione di trattamento
Radiazione: XRT
radiazione del raggio esterno a una dose di 4500 cGy su un piccolo campo pelvico, seguita da un boost a un volume ridotto per ulteriori 2160 cGy. XRT viene somministrato giornalmente, 5 giorni alla settimana per 180 cGy al giorno. Dose totale di radiazioni=6660cGy
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guasto del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
Stima di Kaplan Meier e modello di regressione di Cox
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale e sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Controllo locale e sopravvivenza specifica per malattia
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-153
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-H97-1294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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