Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interleuchina-12 dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pre-fase II randomizzato su interleuchina-2, interleuchina-12 o nessuna terapia aggiuntiva in seguito alla risposta alla chemioterapia con ifosfamide/etoposide per il linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario

Studio di fase II per confrontare l'efficacia dell'interleuchina-12 dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin associato all'HIV refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia dell'interleuchina-12 (IL-12) valutando il suo effetto sulla durata della remissione dopo la risposta alla chemioterapia di seconda linea con ifosfamide ed etoposide in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV.

II. Determinare la sicurezza di IL-12 quando somministrato come terapia di mantenimento in questi pazienti.

III. Valutare la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti. IV. Valutare i livelli sierici e tissutali di citochine in questi pazienti. V. Valutare l'effetto dell'IL-12 sulla carica virale dell'HIV e sui test funzionali delle cellule T in questi pazienti.

VI. Valutare l'effetto di IL-12 sulla carica virale del virus di Epstein-Barr (EBV) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

Tutti i pazienti ricevono ifosfamide IV per infusione continua per 2 giorni, etoposide IV per 2 ore al giorno nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 4-13. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti che hanno una remissione completa o parziale dopo un minimo di 4 cicli di chemioterapia ricevono una terapia di mantenimento consistente in interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 28 dell'ultimo ciclo di chemioterapia e continuando per 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti ricevono anche una terapia antiretrovirale di combinazione durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per un anno, successivamente ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital/New Jersey Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con infezione da HIV con linfoma a grandi cellule di grado intermedio accertato istologicamente o citologicamente; linfoma immunoblastico a grandi cellule di alto grado; o linfoma a piccole cellule non clivato di alto grado che non hanno risposto o sono recidivati ​​dopo la chemioterapia di combinazione di prima linea
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessun linfoma del SNC (cervello parenchimale o tumore del midollo spinale)
  • Nessun linfoma meningeo
  • Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3
  • Criteri ematologici non applicabili se le funzioni anomale sono attribuibili a infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o del fegato
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL, tranne nei pazienti trattati con indinavir che hanno iperbilirubinemia isolata
  • Transaminasi inferiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Criteri epatici non applicabili se le funzioni anomale sono attribuibili a infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o del fegato
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanomatoso non metastatico
  • Nessuna infezione acuta attiva opportunistica che richieda trattamento antibiotico Pazienti con Mycobacterium avium complex ammessi
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane da precedenti agenti immunomodulanti
  • È consentito l'uso concomitante di filgrastim (G-CSF).
  • Epoetina alfa concomitante consentita
  • Se clinicamente indicato durante lo studio, possono essere somministrati antibiotici concomitanti
  • Non più di 2 precedenti regimi di trattamento standard per il linfoma non Hodgkin
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Agenti antimicotici topici e/o orali concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
Tutti i pazienti ricevono ifosfamide IV per infusione continua per 2 giorni, etoposide IV per 2 ore al giorno nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 4-13. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti che hanno una remissione completa o parziale dopo un minimo di 4 cicli di chemioterapia ricevono una terapia di mantenimento consistente in interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 28 dell'ultimo ciclo di chemioterapia e continuando per 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti ricevono anche una terapia antiretrovirale di combinazione durante lo studio.
Droga: etoposide
Biologico: filgrastim
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Droga: ifosfamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02276
  • AMC-008
  • CDR0000066642 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi