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Chirurgia e radioterapia rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV che possono essere rimossi durante l'intervento chirurgico

18 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Chirurgia e radioterapia adiuvante rispetto a chemio-radioterapia concomitante per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III/IV resecabile (non metastatico)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chirurgia più la radioterapia sia più efficace della chemioterapia più la radioterapia per il cancro della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia e la radioterapia per vedere come funzionano rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV che possono essere rimossi durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo in stadio III o IV resecabile (non metastatico) trattati con chirurgia e radioterapia adiuvante rispetto a chemio-radioterapia concomitante.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla sede primaria della malattia (cavità orale/orofaringe vs laringe/ipofaringe vs altri) e stato linfonodale (nodo negativo vs positivo).

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore, seguita non più di 6 settimane dopo da radioterapia al tumore primario e alla parte superiore del collo una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in aggiunta alla chemioterapia con fluorouracile e cisplatino. La radioterapia viene somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6,5 settimane al tumore primario e alla parte superiore del collo. Il fluorouracile e il cisplatino vengono somministrati mediante infusione continua per 4 giorni a partire dal giorno 1 della prima settimana di radioterapia. Il giorno 28 viene somministrato un secondo ciclo di fluorouracile e cisplatino.

I pazienti che hanno fallito o si sospetta che abbiano fallito la chemio-radioterapia dovrebbero essere presi in considerazione per la chirurgia di salvataggio.

I pazienti vengono seguiti una volta al mese per il primo anno, ogni 2 mesi per il secondo anno, ogni 3 mesi per il terzo anno e successivamente ogni 6 mesi.

INCREMENTO PREVISTO: circa 200 pazienti verranno maturati in un periodo di 4-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (esclusi rinofaringe e ghiandole salivari) alla biopsia della lesione primaria o della massa del collo

  • Malattia di stadio III o IV

    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o sistemiche
  • Malattia resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 3000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina inferiore a 1,4 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL

Altro:

  • Nessun tumore maligno primario precedente o concomitante
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico (diverso dalla biopsia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Risposta a 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soo Khee Chee, MD, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066643
  • NMRC-SHN01
  • EU-97015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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