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Studio randomizzato di fase II sui glucocorticoidi con o senza metotrexato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti

24 marzo 2015 aggiornato da: The Cleveland Clinic

OBIETTIVI: I. Confrontare i risultati a lungo termine nei pazienti con arterite a cellule giganti dopo il trattamento con glucocorticoidi con o senza metotrexato.

II. Confronta i tassi di recidiva della remissione in questi pazienti dopo terapia con glucocorticoidi con o senza metotrexato.

III. Determinare se l'uso aggiuntivo di metotrexato riduce la dose cumulativa e la durata della terapia con glucocorticoidi e se vi è una minore morbilità e mortalità correlata al trattamento.

IV. Dimostrare la fattibilità di studi a lungo termine, in doppio cieco, controllati con placebo, randomizzati e multicentrici per il trattamento delle vasculiti sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono randomizzati in terapia iniziale con prednisone più placebo settimanale o prednisone più metotrexato orale settimanale. I pazienti che non rispondono al trattamento entro 5 giorni vengono esclusi dallo studio. Se la dose di tossicità del metotrexato non si verifica dopo 2 settimane, il metotrexato viene aumentato di una compressa alla settimana fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD di metotrexato o la dose corrispondente di placebo viene continuata per 12 mesi in assenza di tossicità. Una volta raggiunti i 12 mesi continui di remissione, il metotrexato o il placebo vengono ridotti gradualmente fino all'interruzione.

I pazienti vengono seguiti per 1-6 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di arterite a cellule giganti (ACG) da almeno uno dei seguenti:

  • Biopsia dell'arteria temporale che conferma GCA Sintomi di GCA (inclusi sintomi di nuova insorgenza (entro 6 mesi) di mal di testa, dolorabilità del cuoio capelluto o delle arterie temporali, perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica retinica o dolore alla lingua o alla mascella altrimenti inspiegabile) e un angiogramma aortico che ha rivelato malattia stenotica e/o aneurismatica dell'aorta e dei suoi rami principali
  • Sintomi di polimialgia reumatica più neuropatia ottica ischemica, dolorabilità appena identificata su un'arteria temporale o nuova insorgenza di dolore alla lingua o alla mandibola

Velocità di eritrosedimentazione di Westergren di almeno 40 nm in un'ora

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina: non superiore a 20 giorni dall'inizio della terapia con prednisone

Altro: nessun farmaco sulfamidico concomitante o farmaci antinfiammatori non steroidei

--Caratteristiche del paziente--

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 120.000/mm3
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica

Epatico:

  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessun altro test di funzionalità epatica anormale riproducibile

Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna ulcera peptica sintomatica negli ultimi 3 mesi
  • Antigene dell'epatite B o C negativo
  • Nessun consumo di alcol superiore a 2 once di liquore a gradazione 100 o 1 birra o il suo equivalente a settimana
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente più obesità patologica (superiore al 33% rispetto al peso corporeo ideale)
  • Nessun tumore maligno diagnosticato di recente (meno di 6 mesi).
  • Non incinta o allattamento
  • A tutti i pazienti fertili è richiesta una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1994

Completamento dello studio

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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