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Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che sovraesprime HER2

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su trastuzumab (Herceptin) per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB, IV), con sovraespressione di HER2

Studio di fase II per studiare l'efficacia del trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che sovraesprime HER2. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività di trastuzumab (Herceptin) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con sovraespressione di HER2 in stadio IIIB o IV.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime. II. Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare i livelli di HER2 circolante e correlarli con l'espressione di HER2 in questa popolazione di pazienti.

V. Correlare i livelli circolanti di HER2 con l'espressione di HER2 nel tessuto del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

CONTORNO:

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 84 pazienti (42 per strato) saranno accumulati per questo studio entro 17,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato istologicamente

    • È consentito il coinvolgimento del nodo sopraclavicolare
    • Versamento pleurico maligno consentito (conferma citologica non richiesta se liquido pleurico sanguinante o essudativo)
  • Nessun paziente in stadio IIIB idoneo per i protocolli CLB comprendenti chemioterapia combinata e radioterapia toracica
  • Malattia ricorrente consentita
  • Iperespressione di HER2 (2-3+)

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerati misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da imaging
      • Lesioni cistiche
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • LVEF almeno 45% (mediante ecocardiogramma o MUGA)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia immunologica concomitante (ad esempio, malattia autoimmune)
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti murini
  • Nessun precedente anticorpo murino
  • Nessuna precedente antraciclina
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per il cancro del polmone
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun steroide concomitante ad eccezione dell'insufficienza surrenalica o desametasone come antiemetico
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab)
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere l'OS.
Dalla registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la registrazione e la progressione della malattia, il decesso o l'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere FFS.
Tempo tra la registrazione e la progressione della malattia, il decesso o l'ultimo follow-up noto, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo tra la documentazione iniziale della risposta e il successivo fallimento (morte, progressione della malattia), valutato fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere la durata della risposta.
Tempo tra la documentazione iniziale della risposta e il successivo fallimento (morte, progressione della malattia), valutato fino a 5 anni
Tossicità valutata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La frequenza di insorgenza di varie tossicità sarà tabulata in base all'evento più grave sperimentato da ogni singolo paziente.
Fino a 5 anni
Relazione tra espressione di HER2 nel tessuto tumorale e nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un intervallo di confidenza al 95% per questa proporzione sarà stimato utilizzando la distribuzione binomiale. Il livello del recettore HER2 circolante sarà riassunto in modo descrittivo con medie, mediane, quartili, ecc.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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