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Studio sul cuore di Framingham

Il Framingham Heart Study è stato avviato per studiare i fattori associati allo sviluppo di malattie cardiovascolari impiegando la sorveglianza a lungo termine di una popolazione adulta a Framingham, nel Massachusetts. Il Framingham Offspring Study è stato avviato per valutare i fattori familiari e genetici come determinanti della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il Framingham Heart Study, avviato nel 1948, è stato concepito come un'indagine longitudinale sui fattori costituzionali e ambientali che influenzano lo sviluppo di malattie cardiovascolari in uomini e donne inizialmente liberi da queste condizioni. La prima persona fu esaminata nel settembre 1948 e quattro anni dopo 5.209 persone avevano ricevuto il loro primo esame. Il gruppo è stato ora seguito nello Studio per ventiquattro successivi esami biennali. La necessità di maggiori informazioni nasce dal fatto che l'epidemiologia delle malattie cardiovascolari è nota in modo incompleto, la stima del rischio è imprecisa e il modello di incidenza delle malattie cardiovascolari sta cambiando; questi cambiamenti devono essere documentati. Il cambiamento dei modelli di fumo di sigaretta, le abitudini nutrizionali e i modelli di esercizio fisico, nonché i cambiamenti in altri aspetti dello stile di vita e i progressi nell'assistenza medica possono influenzare i futuri tassi di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. Nuovi casi di malattie cardiovascolari clinicamente riconoscibili sono meno prevedibili nei soggetti liberi da malattia di età superiore ai 60 anni e una percentuale già ampia e crescente degli eventi totali di malattie cardiovascolari viene ora espressa per la prima volta a queste età. Gli strumenti di misurazione tecnologicamente avanzati recentemente disponibili come l'ecocardiografia devono essere valutati come valutatori del rischio in vari gruppi di età. Allo stesso modo, l'efficacia predittiva delle misurazioni del colesterolo lipoproteico e delle apoproteine ​​recentemente disponibili deve essere dimostrata per l'insorgenza precoce (età inferiore a 60 anni) e per le malattie cardiovascolari a esordio successivo. Pertanto, poiché i cambiamenti nella diagnosi precoce e nel trattamento delle malattie cardiovascolari avanzano, è necessaria un'epidemiologia prospettica per documentare il valore e l'impatto di questi cambiamenti in modo organizzato. Infine, la disponibilità di dati prospettici su due generazioni si aggiunge all'unicità del Framingham Study tra gli studi in corso sull'epidemiologia delle CVD. La determinazione dell'estensione e dei meccanismi attraverso i quali le malattie cardiovascolari si raggruppano nelle famiglie è un altro obiettivo importante del Framingham Study.

Nel 1982, il National Institute on Aging ha avviato uno studio sulla demenza senile utilizzando la coorte del Framingham Heart Study. Lo studio è stato progettato per determinare gli esiti di morbilità e mortalità tra i 160 soggetti identificati come affetti da demenza alla 15a visita biennale e per determinare l'incidenza di demenza senile tra i soggetti senza demenza alla 15a visita biennale. Anche l'esito dei ricoveri in casa di cura è stato determinato in tutti i partecipanti allo studio.

Gli esami completi biennali della coorte del Framingham Heart Study si sono svolti dal 1949. Fino all'esame 12, lo studio è stato svolto interamente dal NHLBI. Successivamente, il Boston University Medical Center, in collaborazione e utilizzando le strutture e le attrezzature messe a disposizione da NHLBI, è stato responsabile degli esami.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Gli esami biennali sono condotti nella coorte originale sopravvissuta per ottenere informazioni su attività fisica, pressione sanguigna, dieta, peso corporeo, storia lavorativa, fattori psicosociali e abitudini personali come il fumo. Test speciali includono valutazione elettrocardiografica, test da sforzo, tipizzazione HLA, test delle lipoproteine ​​e delle apoproteine, valutazione non invasiva dell'aterosclerosi, glicemia a digiuno, test di funzionalità polmonare, B-scan/Doppler delle arterie carotidi e/o femorali e coagulazione o emostatico le misure. Gli endpoint includono malattia coronarica, ictus, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia e malattia arteriosa periferica.

I membri dell'Offspring Study sono stati esaminati per la prima volta tra il 1971 e il 1975, per la seconda volta tra il 1979 e il 1983, per la terza volta tra il 1983 e il 1987. Gli esami consistono in un esame fisico completo che include elettrocardiogramma a riposo, anamnesi, esame cardiovascolare non invasivo, valutazione della funzionalità polmonare, misurazioni del colesterolo lipoproteico e delle apoproteine, SMA 25, intervista sulla storia personale, misurazione del flusso ionico delle cellule del sangue e funzionalità piastrinica e fattori della coagulazione del sangue misurazione.

Il 27esimo esame di circa 400 sopravvissuti della coorte originale è completo. Il 28° esame è iniziato ed è in anticipo sul programma. Il 7° esame della Offspring Cohort è iniziato nel settembre 1998 ed è stato completato nel dicembre 2001 con 3.500 partecipanti esaminati. La scansione del genoma è completa con circa 1.800 campioni di 336 famiglie. Un comitato consultivo di genetica si riunisce regolarmente per consigliare NHLBI sulla direzione della ricerca genetica all'interno del Framingham Study. L'analisi dei dati genetici e non genetici è in corso e copre ampiamente aree come la genetica dei lipidi, il rischio di malattia coronarica nel corso della vita, le tendenze negli eventi successivi all'infarto del miocardio con onda Q, i fattori che influenzano l'ipertrofia ventricolare sinistra e la prevalenza e i determinanti della frequenza cardiaca disturbi valvolari.

L'inizio dello studio sulla terza generazione è stato annunciato nel novembre 2001. A partire dal 2002, il Third Generation Study ha arruolato 3.900 nipoti degli iscritti originali del Framingham Heart Study. Gli obiettivi principali sono identificare nuovi fattori di rischio per malattie cardiache, polmonari e del sangue, identificare i geni che contribuiscono alla buona salute e allo sviluppo di malattie cardiache, polmonari e del sangue e sviluppare nuovi test di imaging in grado di rilevare stadi molto precoci di aterosclerosi coronarica in adulti altrimenti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nessun criterio di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Philip Wolf, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1948

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FHS-Cohort
    Commenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FHS-Cohort
  3. Moduli di studio
    Identificatore informazioni: FHS-Cohort
  4. Manuali di codifica dei dati
    Identificatore informazioni: FHS-Cohort
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FHS-OS
    Commenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FHS-OS
  7. Moduli di studio
    Identificatore informazioni: FHS-OS
  8. Manuali di codifica dei dati
    Identificatore informazioni: FHS-OS
  9. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FHS-Gen III
    Commenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  10. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FHS-Gen III
  11. Moduli di studio
    Identificatore informazioni: FHS-Gen III
  12. Manuali di codifica dei dati
    Identificatore informazioni: FHS-Gen III

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