- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005121
Studio sul cuore di Framingham
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il Framingham Heart Study, avviato nel 1948, è stato concepito come un'indagine longitudinale sui fattori costituzionali e ambientali che influenzano lo sviluppo di malattie cardiovascolari in uomini e donne inizialmente liberi da queste condizioni. La prima persona fu esaminata nel settembre 1948 e quattro anni dopo 5.209 persone avevano ricevuto il loro primo esame. Il gruppo è stato ora seguito nello Studio per ventiquattro successivi esami biennali. La necessità di maggiori informazioni nasce dal fatto che l'epidemiologia delle malattie cardiovascolari è nota in modo incompleto, la stima del rischio è imprecisa e il modello di incidenza delle malattie cardiovascolari sta cambiando; questi cambiamenti devono essere documentati. Il cambiamento dei modelli di fumo di sigaretta, le abitudini nutrizionali e i modelli di esercizio fisico, nonché i cambiamenti in altri aspetti dello stile di vita e i progressi nell'assistenza medica possono influenzare i futuri tassi di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. Nuovi casi di malattie cardiovascolari clinicamente riconoscibili sono meno prevedibili nei soggetti liberi da malattia di età superiore ai 60 anni e una percentuale già ampia e crescente degli eventi totali di malattie cardiovascolari viene ora espressa per la prima volta a queste età. Gli strumenti di misurazione tecnologicamente avanzati recentemente disponibili come l'ecocardiografia devono essere valutati come valutatori del rischio in vari gruppi di età. Allo stesso modo, l'efficacia predittiva delle misurazioni del colesterolo lipoproteico e delle apoproteine recentemente disponibili deve essere dimostrata per l'insorgenza precoce (età inferiore a 60 anni) e per le malattie cardiovascolari a esordio successivo. Pertanto, poiché i cambiamenti nella diagnosi precoce e nel trattamento delle malattie cardiovascolari avanzano, è necessaria un'epidemiologia prospettica per documentare il valore e l'impatto di questi cambiamenti in modo organizzato. Infine, la disponibilità di dati prospettici su due generazioni si aggiunge all'unicità del Framingham Study tra gli studi in corso sull'epidemiologia delle CVD. La determinazione dell'estensione e dei meccanismi attraverso i quali le malattie cardiovascolari si raggruppano nelle famiglie è un altro obiettivo importante del Framingham Study.
Nel 1982, il National Institute on Aging ha avviato uno studio sulla demenza senile utilizzando la coorte del Framingham Heart Study. Lo studio è stato progettato per determinare gli esiti di morbilità e mortalità tra i 160 soggetti identificati come affetti da demenza alla 15a visita biennale e per determinare l'incidenza di demenza senile tra i soggetti senza demenza alla 15a visita biennale. Anche l'esito dei ricoveri in casa di cura è stato determinato in tutti i partecipanti allo studio.
Gli esami completi biennali della coorte del Framingham Heart Study si sono svolti dal 1949. Fino all'esame 12, lo studio è stato svolto interamente dal NHLBI. Successivamente, il Boston University Medical Center, in collaborazione e utilizzando le strutture e le attrezzature messe a disposizione da NHLBI, è stato responsabile degli esami.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Gli esami biennali sono condotti nella coorte originale sopravvissuta per ottenere informazioni su attività fisica, pressione sanguigna, dieta, peso corporeo, storia lavorativa, fattori psicosociali e abitudini personali come il fumo. Test speciali includono valutazione elettrocardiografica, test da sforzo, tipizzazione HLA, test delle lipoproteine e delle apoproteine, valutazione non invasiva dell'aterosclerosi, glicemia a digiuno, test di funzionalità polmonare, B-scan/Doppler delle arterie carotidi e/o femorali e coagulazione o emostatico le misure. Gli endpoint includono malattia coronarica, ictus, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia e malattia arteriosa periferica.
I membri dell'Offspring Study sono stati esaminati per la prima volta tra il 1971 e il 1975, per la seconda volta tra il 1979 e il 1983, per la terza volta tra il 1983 e il 1987. Gli esami consistono in un esame fisico completo che include elettrocardiogramma a riposo, anamnesi, esame cardiovascolare non invasivo, valutazione della funzionalità polmonare, misurazioni del colesterolo lipoproteico e delle apoproteine, SMA 25, intervista sulla storia personale, misurazione del flusso ionico delle cellule del sangue e funzionalità piastrinica e fattori della coagulazione del sangue misurazione.
Il 27esimo esame di circa 400 sopravvissuti della coorte originale è completo. Il 28° esame è iniziato ed è in anticipo sul programma. Il 7° esame della Offspring Cohort è iniziato nel settembre 1998 ed è stato completato nel dicembre 2001 con 3.500 partecipanti esaminati. La scansione del genoma è completa con circa 1.800 campioni di 336 famiglie. Un comitato consultivo di genetica si riunisce regolarmente per consigliare NHLBI sulla direzione della ricerca genetica all'interno del Framingham Study. L'analisi dei dati genetici e non genetici è in corso e copre ampiamente aree come la genetica dei lipidi, il rischio di malattia coronarica nel corso della vita, le tendenze negli eventi successivi all'infarto del miocardio con onda Q, i fattori che influenzano l'ipertrofia ventricolare sinistra e la prevalenza e i determinanti della frequenza cardiaca disturbi valvolari.
L'inizio dello studio sulla terza generazione è stato annunciato nel novembre 2001. A partire dal 2002, il Third Generation Study ha arruolato 3.900 nipoti degli iscritti originali del Framingham Heart Study. Gli obiettivi principali sono identificare nuovi fattori di rischio per malattie cardiache, polmonari e del sangue, identificare i geni che contribuiscono alla buona salute e allo sviluppo di malattie cardiache, polmonari e del sangue e sviluppare nuovi test di imaging in grado di rilevare stadi molto precoci di aterosclerosi coronarica in adulti altrimenti sani.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Philip Wolf, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
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- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
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- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
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- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Ictus
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: FHS-CohortCommenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: FHS-Cohort
-
Moduli di studio
Identificatore informazioni: FHS-Cohort
-
Manuali di codifica dei dati
Identificatore informazioni: FHS-Cohort
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: FHS-OSCommenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: FHS-OS
-
Moduli di studio
Identificatore informazioni: FHS-OS
-
Manuali di codifica dei dati
Identificatore informazioni: FHS-OS
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: FHS-Gen IIICommenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione dell'IRB locale e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: FHS-Gen III
-
Moduli di studio
Identificatore informazioni: FHS-Gen III
-
Manuali di codifica dei dati
Identificatore informazioni: FHS-Gen III
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