Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)

  • Deve aver ricevuto almeno un precedente ciclo di chemioterapia standard e, se indicato, fino a 6.900 cGy di radioterapia toracica
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono mostrare evidenza di malattia progressiva
  • I pazienti che non hanno ricevuto una precedente radioterapia per il tumore primario devono mostrare evidenza di malattia stabile o progressiva
• Malattia misurabile

• Deve avere evidenza di produzione o espressione di antigene carcinoembrionale (CEA) documentata da uno dei seguenti:

  • CEA sierico almeno 10 ng/mL
  • Immunoistologia positiva del tumore primario o di una metastasi con anticorpo monoclonale specifico per CEA
• Deve avere una biopsia unilaterale del midollo osseo con meno del 25% di coinvolgimento tumorale
• Non sono note metastasi cerebrali attive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%
• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
• AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Nessuna epatite B o C
• Nessun'altra grave anomalia epatica

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Nessuna incontinenza urinaria

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione almeno 50%

Polmonare:

• FEV_1 e FVC almeno 60%
• DLCO almeno del 50% previsto

Altro:

• Nessuna grave anoressia, nausea o vomito
• Nessun altro problema medico significativo
• Nessun prigioniero
• Nessuna reattività all'MN-14 umanizzato (in pazienti con precedente esposizione ad anticorpi chimerici o umanizzati)
• HIV negativo
• Nessuna malattia attiva correlata all'HIV
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedi Chemioterapia
• Nessun fattore di crescita concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF])

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• È consentita una precedente radioterapia a meno del 30% del midollo rosso (inclusa radiografia del torace standard per SCLC in stadio limitato)

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore