- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006347
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario
Sperimentazione di fase I non mieloablativa con anticorpo MN-14 umanizzato 90Y (anti-CEA) per carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario (SCLC)
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata dell'anticorpo monoclonale MN-14 anti-CEA di ittrio Y 90 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario.
- Determinare le proprietà dosimetriche e farmacocinetiche di questo regime di trattamento nel sangue, negli organi normali e nei tumori di questi pazienti.
- Determinare la stabilità e la complessazione con l'antigene carcinoembrionale circolante di questo radioanticorpo nel plasma di questi pazienti.
- Determinare la risposta anticorpale di questi pazienti trattati con questo regime.
- Determinare gli effetti antitumorali di questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale MN-14 anti-CEA di ittrio Y 90 (90Y-hMN-14). I pazienti sono stratificati in base alla precedente radioterapia (sì vs no).
I pazienti vengono sottoposti a imaging pre-terapia con indio In 111 anticorpo monoclonale anti-CEA MN-14 IV per 30-40 minuti al giorno -7 o -6 seguito da scintigrafia esterna nei giorni -7 o da -6 a 0.
I pazienti che mostrano una localizzazione positiva di almeno un sito tumorale documentato ricevono 90Y-hMN-14 IV per 30-40 minuti il giorno 0.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 90Y-hMN-14 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti a 2, 4, 8 e 12 settimane; ogni 3 mesi per 2 anni; e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-14 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Garden State Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)
- Deve aver ricevuto almeno un precedente ciclo di chemioterapia standard e, se indicato, fino a 6.900 cGy di radioterapia toracica
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono mostrare evidenza di malattia progressiva
- I pazienti che non hanno ricevuto una precedente radioterapia per il tumore primario devono mostrare evidenza di malattia stabile o progressiva
- Malattia misurabile
Deve avere evidenza di produzione o espressione di antigene carcinoembrionale (CEA) documentata da uno dei seguenti:
- CEA sierico almeno 10 ng/mL
- Immunoistologia positiva del tumore primario o di una metastasi con anticorpo monoclonale specifico per CEA
- Deve avere una biopsia unilaterale del midollo osseo con meno del 25% di coinvolgimento tumorale
- Non sono note metastasi cerebrali attive
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 70-100%
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Ematopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
- AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Nessuna epatite B o C
- Nessun'altra grave anomalia epatica
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
- Nessuna incontinenza urinaria
Cardiovascolare:
- Frazione di eiezione almeno 50%
Polmonare:
- FEV_1 e FVC almeno 60%
- DLCO almeno del 50% previsto
Altro:
- Nessuna grave anoressia, nausea o vomito
- Nessun altro problema medico significativo
- Nessun prigioniero
- Nessuna reattività all'MN-14 umanizzato (in pazienti con precedente esposizione ad anticorpi chimerici o umanizzati)
- HIV negativo
- Nessuna malattia attiva correlata all'HIV
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedi Chemioterapia
- Nessun fattore di crescita concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF])
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- È consentita una precedente radioterapia a meno del 30% del midollo rosso (inclusa radiografia del torace standard per SCLC in stadio limitato)
Chirurgia:
- Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068199
- CMMI-C-057A-99
- NCI-H00-0064
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