Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flavopiridolo nel trattamento di bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfomi

1 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE I DEL FLAVOPIRIDOLO (NSC# 649890; IND# 46211) IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI O LINFOMI PEDIATRICO RECIDIVATO O REFRATTARIO

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase I per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di bambini con tumori solidi o linfomi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfomi.

II. Determinare gli effetti tossici e la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido o linfoma recidivante o refrattario confermato istologicamente, tra cui:

    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Tumore di Wilms
    • Tumori del SNC
  • Verifica istologica non richiesta per i tumori del tronco encefalico
  • Nessuna leucemia acuta
  • Non idoneo per lo studio COG di fase I/II a priorità più alta
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (oltre i 10 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (età 10 anni e meno)
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Assenza di granulocitopenia, anemia e/o trombocitopenia dovute al coinvolgimento del midollo osseo
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGPT non superiore a 5 volte il normale
  • Albumina almeno 2 g/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno al limite inferiore della norma
  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • Deficit neurologici stabili nelle ultime 2 settimane per i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Tossicità del SNC inferiore al grado 2
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna infezione attiva incontrollata o altra grave condizione medica
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica e recupero
  • È consentito il precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Desametasone concomitante per tumori del SNC consentito se in dose stabile per almeno 2 settimane prima dello studio
  • I corticosteroidi concomitanti consentivano solo un aumento della pressione intracranica nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto).
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia al 50% o più del bacino
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante eccetto radioterapia palliativa localizzata
  • Nessun anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (alvocidib)
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta DLT valutata utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 2.0
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alvocidib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi