- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00016237
Interleuchina-2 in combinazione con la terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma renale, della vescica o del polmone che non hanno risposto al trattamento precedente
Studio di fase I di aumento della dose sulla farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e attività biologica di huKS-IL-2 somministrato giornalmente come infusione endovenosa di 1 ora per cinque giorni consecutivi per il trattamento del cancro epiteliale refrattario
RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. L'interleuchina-2 combinata con un anticorpo monoclonale può essere un trattamento efficace per il cancro del rene, della vescica o del polmone.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 combinata con un anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con carcinoma renale, della vescica o del polmone che non ha risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di KSA-interleuchina-2 in pazienti con carcinoma epiteliale refrattario. II. Caratterizzare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. III. Valutare la tossicità complessiva e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti ricevono KSA-interleuchina-2 (KSA-IL-2) IV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di KSA-IL-2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale più del 33% dei pazienti sperimenta una tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.
ACCUMULO PREVISTO: circa 12-24 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale istologicamente confermato di 1 dei seguenti: Carcinoma a cellule renali Carcinoma della vescica Carcinoma del polmone Malattia refrattaria o senza beneficio anticipato dal trattamento convenzionale Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 3 volte ULN Renale: Creatinina inferiore a 2 volte ULN Cardiovascolare: ECG normale Nessun precedente infarto del miocardio Nessun blocco arterovenoso superiore a I, emiblocco completo , ipertrofia o aritmia rilevante Nessuna ipertensione incontrollata (diastolica almeno 100 mmHg) o ipotensione (sistolica non superiore a 90 mmHg) Nessun precedente episodio di sincope Nessuna precedente cardiopatia o fattori di rischio significativi per malattia coronarica, a meno che non vi sia evidenza di ischemia miocardica alla scintigrafia con tallio da sforzo o altro esame (ad es. ECG da sforzo o ecocardiografia da stress con dobutamina) o non vi è evidenza di funzione ventricolare sinistra significativamente compromessa all'esame ecocardiografico Scansione con tallio normale se il paziente ha almeno 65 anni Polmonare: Torace normale x- ray Nessuna congestione polmonare, versamenti pleurici, fibrosi polmonare o enfisema significativo Altro: Nessuna infezione concomitante Nessuna evidenza clinica di immunosoppressione Nessuna ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio, interleuchina-2, Tween-80 o immunoglobina umana Nessun'altra condizione che precluderebbe lo studio No Malattia di Addison Nessuna malattia di Crohn Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio Ormone sensibilizzante tiroideo non superiore a 4,7 mU/L
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 30 giorni dalla precedente terapia biologica Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla mitomicina o nitrosourea) Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 30 giorni dalla precedente terapia endocrina Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi sistemici Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per almeno il 25% del midollo osseo Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con radioisotopi (ad es. cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium) Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore Nessun precedente trapianto di organi Altro: almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale Nessuna precedente terapia che precluderebbe lo studio Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule renali in stadio IV
- carcinoma renale ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma vescicale ricorrente
- carcinoma della vescica in stadio IV
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- carcinoma polmonare a cellule squamose
- carcinoma a cellule transizionali della vescica
- carcinoma a cellule squamose della vescica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie renali
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068612
- MSKCC-00141
- EMD-EMR-62-206-003
- NCI-G01-1944
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