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Acetato di Caspofungin nel trattamento dei bambini con febbre e neutropenia

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico, aperto, non comparativo, sequenziale di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi separate di MK-0991 nei bambini con febbre di nuova insorgenza e neutropenia

RAZIONALE: La somministrazione di caspofungin acetato può essere efficace nella prevenzione o nel controllo della febbre e della neutropenia causate dalla chemioterapia o dal trapianto di midollo osseo.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia di caspofungin acetato nel trattamento di bambini con febbre e neutropenia causate da un sistema immunitario indebolito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la farmacocinetica e i livelli sierici di caspofungin acetato nei bambini immunocompromessi con febbre di nuova insorgenza e neutropenia.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 2 a 11 vs da 12 a 17).

I pazienti ricevono caspofungin acetato EV per 1 ora una volta al giorno per 4-28 giorni in assenza della necessità di iniziare una terapia antimicotica empirica standard, un'infezione fungina rivoluzionaria, qualsiasi deterioramento delle condizioni del paziente o tossicità inaccettabile.

Coorti di 16 pazienti (8 per strato) ricevono caspofungin acetato a 1 dei 2 livelli di dose. Caspofungin acetato viene aumentato al livello di dose 2 se non più di 1 paziente su 8 manifesta tossicità dose-limitante al livello di dose 1.

I pazienti sono seguiti a 14 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 32-64 pazienti (16 per livello di dose (coorte), 8 per strato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Immunocompromesso con una o più delle seguenti condizioni:

    • Leucemia, linfoma o altri tumori
    • Ha subito un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
    • Anemia aplastica
  • Chemioterapia pianificata che potrebbe causare più di 10 giorni di neutropenia
  • Conta assoluta dei neutrofili non superiore a 500/mm^3 E almeno 1 febbre registrata superiore a 38,0 °C entro 24 ore dallo studio

  • Nessuna comprovata infezione fungina invasiva al momento dell'ingresso nello studio

    • Infezione fungina superficiale (ad es. infezione fungina cutanea, mughetto o vaginite da candida) trattabile con antimicotici topici consentiti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 a 17

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 giorni

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Emodinamicamente stabile senza compromessi emodinamici

Epatico:

  • AST o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN (a meno che non sia correlata a metastasi ossee o altri sospetti processi ossei)
  • INR non superiore a 1,6 (4,0 se si ricevono anticoagulanti)
  • Nessuna epatite acuta o cirrosi

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Catetere venoso centrale funzionante in sede
  • Nessun'altra condizione o malattia concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna precedente allergia, ipersensibilità o reazione grave agli antimicotici echinocandina
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace diverso o in aggiunta ai contraccettivi orali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente iscrizione a questo studio
  • Non più di 48 ore dalla precedente terapia antibatterica sistemica parenterale per febbre e neutropenia
  • Almeno 14 giorni dall'assunzione di farmaci antibiotici o antifungini precedentemente sperimentali
  • Antimicotici topici concomitanti (ad es. Nistatina e/o formulazioni azoliche) per un'infezione fungina superficiale consentita
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, inclusi antibiotici o antimicotici
  • Nessun trattamento concomitante con rifampicina, ciclosporina, fenitoina, carbamazapina, fenobarbital o altri trattamenti antimicotici (eccetto fluconazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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