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Acetato di Caspofungin nel trattamento dei bambini con febbre e neutropenia

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico, aperto, non comparativo, sequenziale di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi separate di MK-0991 nei bambini con febbre di nuova insorgenza e neutropenia

RAZIONALE: La somministrazione di caspofungin acetato può essere efficace nella prevenzione o nel controllo della febbre e della neutropenia causate dalla chemioterapia o dal trapianto di midollo osseo.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia di caspofungin acetato nel trattamento di bambini con febbre e neutropenia causate da un sistema immunitario indebolito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la farmacocinetica e i livelli sierici di caspofungin acetato nei bambini immunocompromessi con febbre di nuova insorgenza e neutropenia.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 2 a 11 vs da 12 a 17).

I pazienti ricevono caspofungin acetato EV per 1 ora una volta al giorno per 4-28 giorni in assenza della necessità di iniziare una terapia antimicotica empirica standard, un'infezione fungina rivoluzionaria, qualsiasi deterioramento delle condizioni del paziente o tossicità inaccettabile.

Coorti di 16 pazienti (8 per strato) ricevono caspofungin acetato a 1 dei 2 livelli di dose. Caspofungin acetato viene aumentato al livello di dose 2 se non più di 1 paziente su 8 manifesta tossicità dose-limitante al livello di dose 1.

I pazienti sono seguiti a 14 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 32-64 pazienti (16 per livello di dose (coorte), 8 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Immunocompromesso con una o più delle seguenti condizioni:

    • Leucemia, linfoma o altri tumori
    • Ha subito un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
    • Anemia aplastica
  • Chemioterapia pianificata che potrebbe causare più di 10 giorni di neutropenia
  • Conta assoluta dei neutrofili non superiore a 500/mm^3 E almeno 1 febbre registrata superiore a 38,0 °C entro 24 ore dallo studio

  • Nessuna comprovata infezione fungina invasiva al momento dell'ingresso nello studio

    • Infezione fungina superficiale (ad es. infezione fungina cutanea, mughetto o vaginite da candida) trattabile con antimicotici topici consentiti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 a 17

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 giorni

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Emodinamicamente stabile senza compromessi emodinamici

Epatico:

  • AST o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN (a meno che non sia correlata a metastasi ossee o altri sospetti processi ossei)
  • INR non superiore a 1,6 (4,0 se si ricevono anticoagulanti)
  • Nessuna epatite acuta o cirrosi

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Catetere venoso centrale funzionante in sede
  • Nessun'altra condizione o malattia concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna precedente allergia, ipersensibilità o reazione grave agli antimicotici echinocandina
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace diverso o in aggiunta ai contraccettivi orali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente iscrizione a questo studio
  • Non più di 48 ore dalla precedente terapia antibatterica sistemica parenterale per febbre e neutropenia
  • Almeno 14 giorni dall'assunzione di farmaci antibiotici o antifungini precedentemente sperimentali
  • Antimicotici topici concomitanti (ad es. Nistatina e/o formulazioni azoliche) per un'infezione fungina superficiale consentita
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, inclusi antibiotici o antimicotici
  • Nessun trattamento concomitante con rifampicina, ciclosporina, fenitoina, carbamazapina, fenobarbital o altri trattamenti antimicotici (eccetto fluconazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068564
  • NCI-01-C-0084C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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