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Terapia ormonale nella prevenzione del cancro dell'endometrio in pazienti con rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico

2 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Modulazione dei putativi biomarcatori dell'endpoint surrogati nelle biopsie endometriali da donne con HNPCC

Studio randomizzato di fase II per confrontare due diversi regimi di terapia ormonale nella prevenzione del cancro dell'endometrio nelle donne che hanno un rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico. La terapia ormonale può prevenire lo sviluppo del cancro dell'endometrio nelle donne con un rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico. Non è ancora noto quale regime di terapia ormonale sia più efficace nella prevenzione del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della terapia con progesterone rispetto alla terapia combinata con estrogeni e progesterone su potenziali biomarcatori endpoint surrogati (SEB) rilevanti per la carcinogenesi endometriale.

II. Sono stati valutati i cambiamenti nell'istologia e nell'aspetto ecografico dell'endometrio nelle donne con HNPCC dopo 3 mesi di terapia con progesterone rispetto alla terapia combinata con estrogeni e progesterone rispetto al basale.

III. Stabilire una stima puntuale della frequenza basale delle anomalie endometriali osservando i marcatori istologici e molecolari in una coorte di donne portatrici di una mutazione del gene HNPCC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia transvaginale di base e biopsia endometriale.

Braccio I: i pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta al giorno 1. Circa 90 giorni dopo l'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.

Braccio II: i pazienti ricevono pillole contraccettive orali (OCP) comprendenti etinilestradiolo e norgestrel una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3-4 cicli (3-4 confezioni di OCP) in assenza di tossicità inaccettabile. Circa 1 settimana dopo l'inizio della quarta confezione di OCP, le pazienti vengono sottoposte a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.

Le pazienti vengono seguite a 6 settimane e sono incoraggiate a tornare dopo 6 mesi per partecipare allo screening endometriale continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con mutazione nota di un gene associato a HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 o hMSH-6) o che soddisfano i criteri di Amsterdam e hanno avuto uno o più tumori associati a HNPCC
  • Nessuna precedente isterectomia; (i partecipanti possono essere programmati per l'isterectomia profilattica dopo lo studio)
  • Consenso volontario documentato da un consenso informato firmato e testimoniato
  • Test di gravidanza su siero negativo alla valutazione basale
  • Nessuna storia di irradiazione pelvica per qualsiasi causa
  • Niente chemioterapia da due anni
  • Le donne >= 40 devono aver subito una mammografia di screening negli ultimi 12 mesi prima della partecipazione a questo studio
  • Donne a rischio del 50% di avere una mutazione e disposte a sottoporsi a test genetici

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali o depoMPA o esposizione ormonale, come IUD ormonale, tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro quattro mesi dall'inizio dello studio; alle donne verrà chiesto di interrompere i contraccettivi orali o altra esposizione ormonale per 4 mesi prima dell'inizio dello studio

  • Controindicazione medica all'uso di contraccettivi orali o depoMPA, tra cui:

    • Gravidanza nota o sospetta
    • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • Malignità nota o sospetta della mammella o dell'endometrio
    • Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale
    • Malattia della cistifellea o disfunzione o malattia epatica, inclusi adenomi epatici o carcinoma o test di funzionalità epatica anormali
    • Ipersensibilità nota all'iniezione contraccettiva depoMPA (medrossiprogesterone acetato o uno qualsiasi dei suoi altri ingredienti)
    • Depressione attualmente non sotto controllo, a giudizio del Principal Investigator
    • Storia dell'epilessia
    • Storia del diabete
    • Coronaropatia
    • Età >=35 e fumatore di tabacco
  • Incapacità nota di partecipare ai test di follow-up programmati (ad es. Dipendenza da alcol o uso di droghe illecite)
  • Storia medica significativa o problemi psichiatrici che renderebbero il partecipante un cattivo candidato al protocollo, secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Rimozione post-chirurgica di entrambe le ovaie
  • Donne in postmenopausa con amenorrea superiore a 12 mesi
  • Storia precedente di biopsia endometriale, isteroscopia, dilatazione e curettage o IUD inserito negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione nota a un protocollo concomitante con un intervento farmacologico
  • Uso recente o concomitante di steroidi sistemici (es. prednisone) negli ultimi quattro mesi dall'inizio dello studio
  • Test di gravidanza su siero positivo alla valutazione basale
  • Livello di trigliceridi a digiuno >= 400 mg/dl
  • Livello di colesterolo >= 240 mg/dl
  • Livello di LDL >= 160 mg/dl
  • Livello di HDL =< 35 mg/dl
  • Ipertensione che attualmente non è sotto buon controllo, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (medrossiprogesterone)
I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta al giorno 1. Circa 90 giorni dopo l'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: medrossiprogesterone
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Provero
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Provera Dosepak
  • acetato di medrossiprogesterone
Sperimentale: Braccio II (etinilestradiolo, norgestrel)
I pazienti ricevono OCP comprendente etinilestradiolo e norgestrel una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3-4 cicli (3-4 confezioni di OCP) in assenza di tossicità inaccettabile. Circa 1 settimana dopo l'inizio della quarta confezione di OCP, le pazienti vengono sottoposte a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: etinilestradiolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Diogyn E
  • E.E
  • Estinil
  • Etinorale
  • Eticilolo
Droga: norgestrel
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Microlut
  • NORGES
  • Overtte
  • Wy-3707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali SEB rilevanti per la carcinogenesi endometriale.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento della terapia ormonale
Dal basale al completamento della terapia ormonale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'istologia e nell'aspetto ecografico dell'endometrio nelle donne con HNPCC
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00466
  • ID01-340
  • CDR0000069277
  • NCI-P02-0218
  • MDA-ID-01340
  • N01CN05127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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