Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di melanoma oculare

  • Nessun melanoma dell'iride

• Malattia adeguatamente trattata mediante precedente intervento chirurgico (enucleazione o tumorectomia) e/o radioterapia

  • Non più di 5 settimane dall'inizio del trattamento del tumore primario

• Malattia misurabile

  • Almeno 12,0 mm di diametro massimo OR
  • Almeno 6,0 mm di altezza
• HLA-A2 positivo
• Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Più di 18

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Emoglobina almeno 9 g/dL
• Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
• Conta dei linfociti almeno 700/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessun disturbo emorragico

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• AST e ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Lattato deidrogenasi non superiore a 2 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
• Gamma glutamil transpeptidasi non superiore a 2 volte ULN
• Anticorpo anti-epatite C negativo
• Antigene dell'epatite B negativo

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

immunologico:

• Nessuna immunodeficienza clinica
• Nessuna malattia autoimmune
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna sclerosi multipla

Altro:

• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle curato chirurgicamente
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun'altra immunoterapia concomitante o terapia biologica

Chemioterapia:

• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Almeno 3 settimane da precedenti steroidi
• Nessuna terapia cronica concomitante con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio, metilprednisolone almeno 12 mg/die)
• Sono consentiti steroidi topici o per inalazione concomitanti
• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente terapia con fasci di protoni
• È consentita una precedente brachiterapia senza resezione del tumore
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia alla milza
• Nessuna precedente radioterapia pre-enucleazione
• Nessun precedente rutenio Ru 106 come terapia primaria da solo
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente resezione transclerale del tumore
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Nessun precedente allotrapianto di organi maggiori
• Nessuna precedente splenectomia

Altro:

• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun farmaco immunosoppressore sistemico concomitante