Brostallicina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma dei tessuti molli istologicamente confermato che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo

• Strato I

  • Istiocitoma fibroso maligno
  • Liposarcoma
  • Rabdomiosarcoma
  • Sarcoma sinoviale
  • Paraganglioma maligno
  • Fibrosarcoma
  • Leiomiosarcoma
  • Angiosarcoma incluso emangiopericitoma
  • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
  • Sarcoma non classificato
  • Vari sarcomi

• Strato II

  • Tumore stromale gastrointestinale
  • Precedentemente trattato con imatinib mesilato per malattia localmente avanzata o metastatica e progressione della malattia dimostrata

• Sono esclusi i seguenti tipi di sarcoma:

  • Tumori mesodermici misti dell'utero (e carcinosarcoma)
  • Condrosarcoma
  • Mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Osteosarcoma
  • sarcoma di Ewing
  • Rabdomiosarcoma embrionale
• Almeno una lesione misurabile
• Malattia progressiva dopo 1 precedente regime chemioterapico contenente antracicline e/o alchilanti per malattia localmente avanzata o metastatica
• Evidenza clinica di progressione entro 6 settimane prima del trattamento in studio
• Nessuna metastasi del SNC nota o sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Oltre 15

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC almeno 4.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGPT e SGOT non superiori a 3 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 65 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna precedente malattia cardiovascolare grave

Altro:

• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo lo studio
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra grave malattia medica
• Nessuna psicosi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun modificatore della risposta biologica concomitante o immunoterapia
• Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
• È consentita una precedente chemioterapia adiuvante come trattamento di prima linea, a condizione che la malattia sia progredita entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia
• Nessun precedente ecteinascidin 743 (strato I)
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia alla sola lesione misurabile
• Radioterapia palliativa concomitante a lesioni non target consentita a discrezione dello sperimentatore

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (approvata o sperimentale)
• Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio di trattamento clinico
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante