Epratuzumab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (LNH) diffuso istologicamente confermato

  • Recidivante o refrattario dopo almeno 1 regime di terapia standard

    • La terapia precedente può includere chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o immunoterapia

• Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Almeno 1 lesione di almeno 1,5 cm alla TAC
• Nessun linfoma primario o secondario del SNC
• Nessun linfoma correlato all'HIV
• Nessun linfoma trasformato noto o sospetto (precedente o concomitante)
• Nessuna malattia voluminosa (cioè, ogni singola massa superiore a 10,0 cm)
• Nessun versamento pleurico con citologia positiva per linfoma
• Campione di patologia più recente disponibile per la raccolta
• Nessuna rapida progressione della malattia o sintomi che indicano una progressione della malattia che richieda un intervento rapido nelle ultime 2 settimane (ad esempio, grave mancanza di respiro, dolore intenso o ostruzione gastrointestinale o genitourinaria)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 4 mesi

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni)
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT inferiori a 5 volte ULN
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Epatite C negativo

Renale

• Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Altro

• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio I
• Nessun'altra grave condizione non maligna che precluderebbe lo studio
• Nessuna infezione grave
• Non sono noti anticorpi antichimerici umani o positività per anticorpi antiumani umani
• Nessuna ipersensibilità di tipo 1 o reazioni anafilattiche alle proteine ​​murine
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'immunoterapia precedente (a meno che non progredisca chiaramente)
• Almeno 12 settimane dal precedente ASCT

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (a meno che non sia chiaramente in progressione)

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Nessuna precedente radioimmunoterapia

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (a meno che il paziente non si sia completamente ripreso)

Altro

• Almeno 30 giorni dalla precedente iscrizione a sperimentazioni cliniche che coinvolgono dispositivi sperimentali o farmaci
• Nessuna iscrizione simultanea ad altri studi clinici che coinvolgono dispositivi sperimentali o farmaci
• Nessun agente sperimentale concomitante per malattie diverse dal NHL