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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare o ovarico in stadio II o stadio III progressivo, refrattario o ricorrente

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su imatinib mesilato (Gleevec, precedentemente noto come STI571; IND 61,135, NSC #716051) in pazienti con seminoma refrattario

Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare in stadio II o stadio III progressivo, refrattario o ricorrente o carcinoma ovarico in stadio II o III dopo chemioterapia a base di cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività di imatinib mesilato in pazienti con seminoma testicolare puro progressivo, refrattario o ricorrente o disgerminoma ovarico a cellule germinali dopo chemioterapia a base di cisplatino.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'espressione del KIT e identificare le mutazioni nel gene c-kit nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile con la normalizzazione della gonadotropina corionica umana possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle lesioni residue ad ogni valutazione dello stato del tumore. Se nel campione resecato è presente un tumore a cellule germinali vitali residue, i pazienti possono riprendere l'imatinib mesilato. Se nel campione resecato non è presente alcun tumore germinale vitale, non viene somministrata alcuna ulteriore terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 32 pazienti verrà maturato per questo studio entro 32-38 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seminoma testicolare puro confermato istologicamente o disgerminoma ovarico a cellule germinali

    • Documentazione istologica di malattia metastatica/ricorrente non richiesta
  • Il livello di alfa-fetoproteina deve essere normale, a meno che il livello anormale non sia spiegato da altre condizioni e approvato dal presidente dello studio
  • Stadio clinico II o III

  • Malattia progressiva, refrattaria o ricorrente, che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva misurabile
    • Malattia residua comprovata dalla biopsia
    • Titoli persistentemente elevati o in aumento della gonadotropina corionica umana B (HCG), definiti come almeno 2 valori al di sopra del limite superiore della norma (ULN)

  • Malattia refrattaria al cisplatino senza possibilità di terapia potenzialmente curativa, che soddisfi 1 dei seguenti criteri:

    • Chemioterapia ad alte dosi fallita con trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) o trapianto autologo di midollo osseo (AuBMT)
    • Non idoneo o rifiutato per PBSCT o AuBMT
    • È improbabile che si ottengano benefici a lungo termine da PBSCT o AuBMT

  • Prove attuali di malattia metastatica

    • Lesioni bersaglio misurabili unidimensionalmente

      • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali (ad esempio, esame fisico per linfonodi clinicamente palpabili e lesioni cutanee superficiali o radiografia del torace per lesioni polmonari chiaramente definite circondate da polmone aerato)
      • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale o risonanza magnetica
      • Se la malattia misurabile è confinata a una lesione solitaria, allora la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'istologia
      • Gli ultrasuoni non possono essere utilizzati per misurare lesioni tumorali che non sono facilmente accessibili clinicamente

  • Lesioni non misurabili/non target, con HCG almeno ULN, incluse le seguenti:

    • Lesioni ossee
    • Versamenti pleurici o pericardici
    • Ascite
    • Lesioni del SNC
    • Malattia leptomeningea
    • Lesioni irradiate, salvo progressione documentata dopo radioterapia
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessun'altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita una precedente radioterapia a una lesione sintomatica o che può produrre disabilità (ad es. Femore instabile)
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun succo di pompelmo concomitante
  • Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione terapeutica (mini-dose concomitante di warfarin [1 mg per via orale al giorno] come profilassi consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato e resezione chirurgica)
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile con la normalizzazione della gonadotropina corionica umana possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle lesioni residue ad ogni valutazione dello stato del tumore. Se nel campione resecato è presente un tumore a cellule germinali vitali residue, i pazienti possono riprendere l'imatinib mesilato. Se nel campione resecato non è presente alcun tumore germinale vitale, non viene somministrata alcuna ulteriore terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito come risposta completa o parziale utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolati il ​​tasso di risposta (CR+PR) e l'esatto intervallo di confidenza del 95% basato sulla distribuzione binomiale per il tasso di risposta.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 1 o superiore valutate utilizzando CTC) versione 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità saranno tabulate.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima risposta (CR o PR) alla data di progressione della malattia o morte, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta (CR o PR) alla data di progressione della malattia o morte, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con mutazioni nel gene c-KIT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di confidenza al 95% sarà stimato.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02481
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-90105
  • CDR0000069487 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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