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CPG 7909 Plus Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico

11 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I/II in aperto, multicentrico, con aumento della dose di CPG 7909 Plus Herceptin® sottocutaneo in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione CPG 7909 somministrata con Herceptin a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkely, California, Stati Uniti, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro mammario istologicamente confermato con metastasi
  • Tumore con sovraespressione di HER2 come documentato dall'essere FISH-positivo o HER2/neu 3+ confermato dall'immunoistochimica
  • I pazienti possono aver avuto fino a tre precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica, che possono essere stati somministrati in combinazione con Herceptin® e che possono essere stati interrotti a causa di tossicità. Inoltre, i pazienti potrebbero essere stati sottoposti a chemioterapia adiuvante.
  • Solo fase II: deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (definiti nella sezione 8) con almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali, o come > 10 mm con scansione TC spirale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con antraciclina + Herceptin® in concomitanza
  • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Droga: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
SPERIMENTALE: Coorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
SPERIMENTALE: Coorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Iniezione una volta alla settimana
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
SPERIMENTALE: Coorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: valutare la sicurezza e la tollerabilità di diversi livelli di dose di CPG 7909 (fino a un massimo di 0,16 mg/kg) e determinare la dose massima tollerata (MTD)* di CPG 7909 in combinazione con Herceptin®
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase II: valutare la risposta del tumore e la sicurezza di CPG 7909 (al MTD come determinato nella Fase I) in combinazione con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I Valutare la risposta del tumore, la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia, il performance status ECOG e il tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase II Per valutare la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia, il performance status ECOG e il tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C015
  • A8501021, CO15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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