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CPG 7909 Plus Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico

11 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I/II in aperto, multicentrico, con aumento della dose di CPG 7909 Plus Herceptin® sottocutaneo in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione CPG 7909 somministrata con Herceptin a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkely, California, Stati Uniti, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro mammario istologicamente confermato con metastasi
  • Tumore con sovraespressione di HER2 come documentato dall'essere FISH-positivo o HER2/neu 3+ confermato dall'immunoistochimica
  • I pazienti possono aver avuto fino a tre precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica, che possono essere stati somministrati in combinazione con Herceptin® e che possono essere stati interrotti a causa di tossicità. Inoltre, i pazienti potrebbero essere stati sottoposti a chemioterapia adiuvante.
  • Solo fase II: deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (definiti nella sezione 8) con almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali, o come > 10 mm con scansione TC spirale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con antraciclina + Herceptin® in concomitanza
  • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Droga: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
SPERIMENTALE: Coorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
SPERIMENTALE: Coorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Iniezione una volta alla settimana
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune
SPERIMENTALE: Coorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dose di mantenimento secondo le indicazioni del produttore) seguita da un'iniezione sottocutanea di CpG 7909.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino alla progressione o 24 settimane
Altri nomi:
  • PF-03512676, ProMune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: valutare la sicurezza e la tollerabilità di diversi livelli di dose di CPG 7909 (fino a un massimo di 0,16 mg/kg) e determinare la dose massima tollerata (MTD)* di CPG 7909 in combinazione con Herceptin®
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase II: valutare la risposta del tumore e la sicurezza di CPG 7909 (al MTD come determinato nella Fase I) in combinazione con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I Valutare la risposta del tumore, la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia, il performance status ECOG e il tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase II Per valutare la durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia, il performance status ECOG e il tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C015
  • A8501021, CO15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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