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Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesiltransferasi ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) in completa remissione dopo chemioterapia di induzione e/o consolidamento in adulti con leucemia mieloide acuta a basso rischio (LMA) e mielodisplasia ad alto rischio (MDS)

8 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesiltransferasi ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58,359) nella remissione completa dopo chemioterapia di induzione e/o consolidamento in adulti con leucemia mieloide acuta a basso rischio (AML) e mielodisplasia ad alto rischio ( MD).

Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Studio di fase II per studiare l'efficacia di tipifarnib nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica nella prima remissione completa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) quando ZARNESTRA viene somministrato dopo chemioterapia intensiva di induzione e consolidamento ad adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) a basso rischio o mielodisplasia ad alto rischio (MDS) in prima remissione completa (CR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tollerabilità e la tossicità di ZARNESTRA quando somministrato in un programma di dosaggio cronico per un periodo di 48 settimane ad adulti nella prima CR dopo chemioterapia citotossica intensiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-15 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica della diagnosi di AML, MDS
  • PMN >= 1.000/ul
  • Piastrine >= 30.000/ul
  • Ematocrito >= 27% e/o Emoglobina >= 9 gm/dl non supportati
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina =<2,5 x normale
  • Bilirubina =< 1,5 x normale
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 25%

  • Pazienti con LMA a basso rischio o MDS ad alto rischio che hanno completato sia la chemioterapia di induzione che quella di consolidamento; L'AML a basso rischio è definita da una o più delle seguenti caratteristiche:

    • Disturbo ematologico antecedente
    • AML derivante da MDS
    • AML correlata alla terapia
    • Età >= 60 (in assenza di citogenetica favorevole)
    • Citogenetica avversa (cioè anomalie -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23, cariotipo complesso; altre anomalie possono essere considerate a discrezione della cattedra di studio)
    • Iperleucocitosi alla diagnosi (blasti >= 30.000/mm^3 alla diagnosi in assenza di citogenetica favorevole)

La MDS ad alto rischio è definita da una o più delle seguenti caratteristiche:

  • RAEB e RAEB-t, con punteggio IPSS >= 1,5 (citogenetica avversa, blasti midollari > 10%, citopenie in almeno 2 linee): vedere Appendice E (Greenberg, et al. Sangue 89:2079-2088,1997)36
  • CMML con > 5% di blasti midollari
  • MDS correlati alla terapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con ZARNESTRA
  • Partecipazione continua a qualsiasi studio clinico di fase II o III in cui DFS e OS sono endpoint primari (a meno che il paziente non venga ritirato da tale studio)
  • Sottotipo promielocitico acuto (FAB M3).
  • Presenza di traslocazione (8;21) o genotipo di inversione 16 come unica anomalia
  • Idoneo per il trapianto di cellule staminali allogeniche curative
  • Allergia nota ai farmaci imidazolici (ad es. ketoconazolo, miconazolo)
  • Presenza di AML residua (> 5% di blasti midollari) o MDS, come determinato dalla morfologia, citometria a flusso e/o citogenetica
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Leucemia attiva del SNC
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno ammissibili a questo studio, poiché l'agente sperimentale potrebbe essere dannoso per il feto in via di sviluppo o per il lattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (tipifarnib)
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio è un successo se più del 45% dei pazienti sopravvive fino a 6 mesi. Confrontando questo con l'ipotesi nulla del 25% di sopravvivenza, abbiamo l'84% di potere per rilevare questa differenza utilizzando un esatto test binomiale a 2 code delle proporzioni per alfa di 0,10. Ciò presuppone che non si verifichi alcuna censura prima di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità e tossicità di ZARNESTRA quando somministrato in un programma di dosaggio cronico per un periodo di 48 settimane ad adulti in prima CR dopo chemioterapia citotossica intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J0252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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