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Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesiltransferasi ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) in completa remissione dopo chemioterapia di induzione e/o consolidamento in adulti con leucemia mieloide acuta a basso rischio (LMA) e mielodisplasia ad alto rischio (MDS)

8 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesiltransferasi ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58,359) nella remissione completa dopo chemioterapia di induzione e/o consolidamento in adulti con leucemia mieloide acuta a basso rischio (AML) e mielodisplasia ad alto rischio ( MD).

Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Studio di fase II per studiare l'efficacia di tipifarnib nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica nella prima remissione completa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) quando ZARNESTRA viene somministrato dopo chemioterapia intensiva di induzione e consolidamento ad adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) a basso rischio o mielodisplasia ad alto rischio (MDS) in prima remissione completa (CR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tollerabilità e la tossicità di ZARNESTRA quando somministrato in un programma di dosaggio cronico per un periodo di 48 settimane ad adulti nella prima CR dopo chemioterapia citotossica intensiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica della diagnosi di AML, MDS
  • PMN >= 1.000/ul
  • Piastrine >= 30.000/ul
  • Ematocrito >= 27% e/o Emoglobina >= 9 gm/dl non supportati
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina =<2,5 x normale
  • Bilirubina =< 1,5 x normale
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 25%

  • Pazienti con LMA a basso rischio o MDS ad alto rischio che hanno completato sia la chemioterapia di induzione che quella di consolidamento; L'AML a basso rischio è definita da una o più delle seguenti caratteristiche:

    • Disturbo ematologico antecedente
    • AML derivante da MDS
    • AML correlata alla terapia
    • Età >= 60 (in assenza di citogenetica favorevole)
    • Citogenetica avversa (cioè anomalie -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23, cariotipo complesso; altre anomalie possono essere considerate a discrezione della cattedra di studio)
    • Iperleucocitosi alla diagnosi (blasti >= 30.000/mm^3 alla diagnosi in assenza di citogenetica favorevole)

La MDS ad alto rischio è definita da una o più delle seguenti caratteristiche:

  • RAEB e RAEB-t, con punteggio IPSS >= 1,5 (citogenetica avversa, blasti midollari > 10%, citopenie in almeno 2 linee): vedere Appendice E (Greenberg, et al. Sangue 89:2079-2088,1997)36
  • CMML con > 5% di blasti midollari
  • MDS correlati alla terapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con ZARNESTRA
  • Partecipazione continua a qualsiasi studio clinico di fase II o III in cui DFS e OS sono endpoint primari (a meno che il paziente non venga ritirato da tale studio)
  • Sottotipo promielocitico acuto (FAB M3).
  • Presenza di traslocazione (8;21) o genotipo di inversione 16 come unica anomalia
  • Idoneo per il trapianto di cellule staminali allogeniche curative
  • Allergia nota ai farmaci imidazolici (ad es. ketoconazolo, miconazolo)
  • Presenza di AML residua (> 5% di blasti midollari) o MDS, come determinato dalla morfologia, citometria a flusso e/o citogenetica
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Leucemia attiva del SNC
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno ammissibili a questo studio, poiché l'agente sperimentale potrebbe essere dannoso per il feto in via di sviluppo o per il lattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tipifarnib)
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio è un successo se più del 45% dei pazienti sopravvive fino a 6 mesi. Confrontando questo con l'ipotesi nulla del 25% di sopravvivenza, abbiamo l'84% di potere per rilevare questa differenza utilizzando un esatto test binomiale a 2 code delle proporzioni per alfa di 0,10. Ciò presuppone che non si verifichi alcuna censura prima di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità e tossicità di ZARNESTRA quando somministrato in un programma di dosaggio cronico per un periodo di 48 settimane ad adulti in prima CR dopo chemioterapia citotossica intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J0252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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