Uno studio sulla sicurezza/efficacia di SGN-30 (anticorpo) in pazienti con neoplasie ematologiche CD30+ refrattarie o ricorrenti

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Malignità ematologica CD30+ confermata istologicamente. L'immunoistochimica o la citometria a flusso possono essere eseguite su materiale bioptico diagnostico originale o su biopsia di malattia recidivante.

I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:

• I pazienti con MH devono aver fallito la chemioterapia sistemica come terapia iniziale per la malattia in stadio avanzato o come terapia di salvataggio dopo la radioterapia iniziale (XRT) per la malattia in stadio iniziale ed essere non idonei o rifiutare il trattamento mediante trapianto di cellule staminali
• I pazienti con altri tumori maligni CD30+ devono essere oltre la prima remissione o refrattari alla chemioterapia di prima linea
• Pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario o chemio-resistente, come definito da mancata risposta (riduzione <50% del livello di proteina M) o progressione della malattia meno di 2 mesi dopo aver ricevuto almeno due regimi chemioterapici convenzionali
• I pazienti con MM nella fase di plateau della loro malattia possono essere inclusi nello studio. La fase di plateau sarà definita come proteina M persistente (più di 6 settimane) nel siero o nelle urine nonostante una significativa riduzione iniziale (> 50%) in risposta alla terapia precedente. Questi pazienti devono aver ricevuto almeno due dei regimi chemioterapici convenzionali sopra elencati prima dell'arruolamento in questo studio.
• Pazienti con MM recidivato come definito dalla progressione della malattia più di 2 mesi dopo la terapia iniziale e successiva mancata risposta (riduzione <50% o progressione dei livelli di proteina M) a UNO dei regimi sopra elencati o ad altri regimi di salvataggio (ciclofosfamide ad alte dosi, topotecano).

I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:

• Malattia misurabile bidimensionale o unidimensionale all'esame obiettivo o alla valutazione radiologica
• Cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
• Evidenza di malattia del midollo osseo a qualsiasi grado nei pazienti con MH
• >10% di cellule tumorali nel midollo osseo in pazienti con altri tumori maligni CD30+
• Minimo 4 settimane dall'ultima terapia (incluse radioterapia o chemioterapia); un minimo di 6 settimane dall'ultimo trattamento con agenti di senape azotata, melfalan o BCNU
• Performance status ECOG ≤ 2 (Appendice B) con un'aspettativa di vita > 3 mesi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Una diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) o MM non secretorio
• Malattia cardiaca sintomatica inclusa disfunzione ventricolare, malattia coronarica o aritmie
• Più di un tumore maligno primario ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ (CIN) su una biopsia o lesione intraepiteliale squamosa (SIL) su PAP test
• Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva inclusa positività HIV nota
• Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
• Terapia concomitante con altri agenti antineoplastici, corticosteroidi o agenti sperimentali
• Qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato, comprese precedenti reazioni allergiche a proteine ​​ricombinanti umane o murine
• Ricezione di eventuali mAb terapeutici entro 6 mesi a meno che un recente esame del siero non riveli alcun titolo anticorpale e nessuna evidenza di anticorpi anti-chimerici o anti-murini nella circolazione periferica
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato