- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00055809
Bevacizumab e PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili
Studio di fase II su bevacizumab e PEG interferone alfa-2b (PEG Intron) in pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili trattati con bevacizumab e PEG-interferone alfa-2b.
II. Determinare il tasso di risposta del tumore (completo e parziale) nei pazienti trattati con questo regime.
III. Determinare il tasso di risposta biochimica dei pazienti trattati con questo regime.
IV. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la reversibilità della tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono trattati in 2 fasi.
Fase I: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1.
Braccio II: i pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8 e 15.
In entrambe le braccia, i corsi si ripetono ogni 3 settimane. I pazienti con malattia progressiva a 9 settimane passano allo stadio II. Tutti gli altri pazienti passano allo stadio II dopo 18 settimane allo stadio I.
Stadio II: i pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1 e PEG-interferone alfa-2b SC una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e rimangono in CR per 2 cicli aggiuntivi escono dallo studio. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tumore carcinoide confermato istologicamente
- Malattia loco-regionale metastatica o non resecabile
- Malattia misurabile
- Nessuna metastasi ossea come unica sede della malattia
- Nessuna storia o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, tumore cerebrale primario o qualsiasi metastasi cerebrale)
- Situazione - Zubrod 0-2
- Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
- Almeno 12 settimane
- Vedi Immunologico
- Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Emoglobina > 8 g/dL
- Nessuna diatesi emorragica o coagulopatia
- Assenza di emoglobinopatie (ad esempio, talassemia) o qualsiasi altra causa di anemia emolitica
- Bilirubina < 1,5 mg/dL
- INR < 1,5 (se si riceve warfarin)
- Nessuna evidenza di malattia epatica scompensata (per es., ascite, varici sanguinanti o encefalopatia spontanea)
- Creatinina < 1,5 mg/dL
Nessuna proteinuria al basale
- I pazienti con proteinuria (≥ 2+ o ≥ 100 mg/dL all'analisi delle urine) sono ammessi a condizione che la proteina urinaria delle 24 ore sia < 500 mg
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association
- Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
- Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Nessuna storia di ictus
Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:
- Ipertensione incontrollata
- Attacco ischemico transitorio
- Incidente cerebrovascolare
- Angina instabile
- Infarto miocardico
- Nessuna malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)
- Nessuna ipertensione polmonare documentata
Nessuna delle seguenti malattie immunologicamente mediate:
- Malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Artrite reumatoide
- Porpora trombocitopenica idiopatica
- Lupus eritematoso sistemico
- Anemia emolitica autoimmune
- Sclerodermia
- Psoriasi grave
- Nessuna grave infezione concomitante
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parentali il giorno 0
- Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
- Nessuna ipersensibilità nota all'interferone alfa oa qualsiasi eccipiente o veicolo incluso nella sua formulazione o sistema di rilascio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
- Nessuna anomalia tiroidea preesistente per la quale la funzione tiroidea non può essere normalizzata con i farmaci
- Nessuna malattia medica concomitante non maligna non controllata o una il cui controllo può essere messo a repentaglio dalle complicazioni di questa terapia in studio
- Nessun disturbo psichiatrico incontrollato
- Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna grave ulcera della ferita che non guarisce o frattura ossea
- Nessuna crisi non controllata con la terapia medica standard
È consentita una precedente immunoterapia
- Nessun interferone precedente
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente, compresi i radiosensibilizzatori
- Non più di 1 precedente regime chemioterapico, compresi i radiosensibilizzatori
- Nessuna chemioterapia concomitante
Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- La radioterapia precedente non deve aver contenuto la singola lesione valutabile di questo studio in un campo di radiazioni
- Nessuna radioterapia concomitante
- Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore o biopsia aperta (1 settimana per interventi minori) e guarigione
- Assenza di anticoagulanti a dose piena o agenti trombolitici concomitanti o recenti (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti)
- Assenza di aspirina giornaliera cronica concomitante (più di 325 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1.
|
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlativi facoltativi
|
Sperimentale: Braccio II (PEG-interferone alfa-2b)
I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b SC nei giorni 1, 8 e 15.
|
Studi correlativi facoltativi
Dato SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta del tumore (CR + PR) misurato secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento iniziale al momento della malattia di Parkinson o del decesso, valutato fino a 4 anni
|
Dal momento del trattamento iniziale al momento della malattia di Parkinson o del decesso, valutato fino a 4 anni
|
Tasso di risposta biochimica misurato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Tossicità classificata secondo i criteri CTC v3.0 per gli esiti avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Anticorpi
- Interferone alfa-2
- Immunoglobuline
- Bevacizumab
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02519
- N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-02063
- CDR0000271225 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8Stati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma sieroso delle tube di Falloppio | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabileStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoSarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabileStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioniStati Uniti, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma sieroso endometriale ricorrente | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino | Carcinoma ovarico sensibile al... e altre condizioniStati Uniti