- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058227
Alvocidib, fludarabina fosfato e rituximab nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi o linfoma mantellare
Uno studio di fase I su flavopiridolo, fludarabina e rituximab nei disturbi linfoproliferativi delle cellule B indolenti e nel linfoma a cellule del mantello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Leucemia linfocitica cronica a cellule B
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
- Leucemia a cellule capellute refrattaria
- Leucemia linfocitica cronica di stadio I
- Leucemia linfocitica cronica di stadio II
- Linfoma follicolare contiguo di stadio II di grado 1
- Linfoma follicolare contiguo di stadio II di grado 2
- Linfoma a cellule del mantello di stadio II contiguo
- Linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- Linfoma linfocitico piccolo stadio II contiguo
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II di grado 2 non contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- Piccolo linfoma linfocitico di stadio II non contiguo
- Leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio I
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio I
- Linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma della zona marginale di stadio I
- Linfoma linfocitico piccolo stadio I
- Leucemia linfocitica cronica di stadio III
- Leucemia linfocitica cronica di stadio IV
- Leucemia a cellule capellute non trattata
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare una dose sicura e tollerata di flavopiridolo (alvocidib) in combinazione con una dose standard di rituximab e fludarabina (fludarabina fosfato) in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.
II. Per valutare la tossicità del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.
III. Per determinare la sicurezza, la tossicità e l'efficacia della somministrazione di flavopiridolo come bolo di 30 minuti seguito da un'infusione di 4 ore, in combinazione con rituximab e fludarabina in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la farmacocinetica del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.
II. Per determinare la farmacodinamica del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di alvocidib.
I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 15-30 minuti nei giorni 1-5 e rituximab EV per 3-4 ore il giorno 1. Alvocidib viene somministrato EV in 60 minuti il giorno 1 nella coorte 1; nei giorni 1 e 2 nella coorte 2; e nei giorni 1, 2 e 3 nella coorte 3. Nelle coorti 4 e 5, i pazienti ricevono fludarabina fosfato e rituximab come sopra e alvocidib EV per 30 minuti e poi EV per 4 ore il giorno 1 dei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 37 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Linfoma mantellare confermato istologicamente O disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti di uno qualsiasi dei seguenti tipi:
- Leucemia linfatica cronica
- Piccolo linfoma linfocitico
- Linfoma non-Hodgkin a cellule del centro follicolare (grado I o II)
- Linfoma della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia a cellule capellute
- Malattia precedentemente non trattata o recidivante/refrattaria
- Nessuna evidenza di trasformazione istologica in un linfoma di grado intermedio o aggressivo
- CD20 positivo mediante immunoperossidasi o citometria a flusso
Malattia valutabile con presenza di 1 dei seguenti criteri:
- Conta linfocitaria assoluta superiore a 5.000/mm^3
- Almeno 1 nodo misurabile superiore a 2 cm mediante tomografia computerizzata (TC) O malattia misurabile in una struttura linfoide (milza)
- Coinvolgimento del midollo osseo (superiore al 20% della cellularità del midollo)
- Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 9,0 g/dL
- Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
- Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2 volte il normale
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
- - Nessuna disfunzione renale che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
- - Nessuna disfunzione cardiaca che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
- - Nessuna disfunzione polmonare che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna malattia gastrointestinale cronica (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto) che possa compromettere la tollerabilità della compliance alla terapia
- - Nessuna disfunzione neurologica o psichiatrica che possa compromettere la tollerabilità o la compliance alla terapia in studio
- Almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina
- Non più di 6 cicli precedenti di fludarabina
- Nessun corticosteroide concomitante come antiemetico
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia per la malattia
- Non più di 3 trattamenti precedenti per la malattia (esclusi gli steroidi da soli)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (alvocidib, fludarabina fosfato, rituximab)
I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 15-30 minuti nei giorni 1-5 e rituximab IV per 3-4 ore il giorno 1.
Alvocidib viene somministrato EV in 60 minuti il giorno 1 nella coorte 1; nei giorni 1 e 2 nella coorte 2; e nei giorni 1, 2 e 3 nella coorte 3.
Nelle coorti 4 e 5, i pazienti ricevono fludarabina fosfato e rituximab come sopra e alvocidib EV per 30 minuti e poi EV per 4 ore il giorno 1 dei cicli 2-6.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) definita come quel livello di dose al di sotto della dose alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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DLT definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3-4 che non si risolve o diminuisce al grado 1-2 entro 2 settimane, o qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 che causa un ritardo superiore a 1 settimana nella somministrazione della terapia
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità determinata dai criteri CTC (Common Toxicity Criteria) 2.0 del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Dati farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Dati farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01434
- U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OSU 0211
- OSU-02H0281
- CDR0000287196
- NCI-5745
- OSU-0211
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