Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SGN-00101 nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

5 novembre 2013 aggiornato da: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco di SGN-00101 (HSP-E7) per il trattamento di CIN II/III

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o curare il cancro in fase iniziale. SGN-00101 può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di SGN-00101 nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale e papillomavirus umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia di SGN-00101 vs placebo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III.
  • Correlare la risposta clinica, come definita dalla dimostrazione istologica della regressione della lesione, con potenziali marcatori surrogati dell'efficacia del vaccino (ad esempio, cambiamenti spettroscopici nell'epitelio, sviluppo di risposte delle cellule T sistemiche e della mucosa specifiche del papilloma virus umano, e livelli di anticorpo specifico per HPV nelle secrezioni cervicali), in pazienti trattate con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea (SC) una volta al mese per 3 mesi consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi dopo l'ultima iniezione e quindi sottoposti a ampia escissione ad anello della zona di trasformazione sotto colposcopia al quarto mese. I pazienti con progressione della malattia vengono sottoposti a escissione immediata di un'ampia ansa.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 80 pazienti (40 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III confermata istologicamente

    • Confermato dalla biopsia del punch diretta dalla colposcopia

  • Lesioni cervicali accessibili, definibili e interamente visibili che persistono dopo la biopsia

    • Esame colposcopico soddisfacente entro 3-6 settimane dalla biopsia diagnostica
  • Positivo per virus del papilloma umano 16
  • CD4+ conta normale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessun disturbo della coagulazione che richieda un intervento medico

Epatico

  • Antigene core dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun disturbo cardiovascolare che richieda un intervento medico

Polmonare

  • Nessun disturbo respiratorio che richieda un intervento medico

immunologico

  • HIV negativo
  • Non immunologicamente compromesso
  • Nessuna precedente reazione allergica grave (risposta anafilattica) a farmaci o altri allergeni

  • Nessun disturbo immunologico incluso uno dei seguenti:

    • Lupus
    • Diabete
    • Sclerosi multipla
    • Miastenia grave
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda un intervento medico

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disposto a sottoporsi a una procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il trattamento dello studio, la capacità di fornire il consenso informato o la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia genica concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia steroidea sistemica

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HspE7

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi