Interleuchina-7 nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità istologicamente confermata che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

  • Nessuna terapia curativa nota
  • Terapia standard fallita, definita come mancanza di risposta o progressione della malattia (cioè, aumento di almeno il 25% della malattia o nuova malattia)
• Malattia misurabile o valutabile
• Nessuna neoplasia ematopoietica
• Nessun carcinoma primario del polmone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Nessuna malattia ematologica proliferativa

Epatico

• AST e ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• PT/PTT non superiore a 1,5 volte ULN
• Nessuna infezione da epatite B documentata
• Nessuna infezione da epatite C documentata

Renale

• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

• Frazione di eiezione superiore al 45% da MUGA
• L'ipertensione (pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mm Hg) deve essere controllata con una terapia antipertensiva standard

Polmonare

• Nessun asma grave
• DLCO/VA superiore al 50% del previsto
• FEV_1 maggiore del 50% del previsto

immunologico

• Nessuna malattia autoimmune
• Conta delle cellule CD3+ periferiche superiore a 300/mm^3 e stabile dopo 4 determinazioni successive
• HIV negativo

Altro

• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun deterioramento cognitivo o probabilità di sviluppare deterioramento cognitivo durante la partecipazione allo studio
• Non c'è bisogno di terapia palliativa
• Nessuna splenomegalia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia con citochine, vaccini antitumorali o terapia con anticorpi monoclonali prima dell'inizio della determinazione della conta periferica dei CD3
• Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Nessun'altra immunoterapia concomitante
• Nessun altro agente biologico concomitante (ad esempio, fattori di crescita o anticorpi monoclonali)

Chemioterapia

• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Nessuna precedente terapia con corticosteroidi sistemici per più di 72 ore nelle 2 settimane precedenti l'inizio della determinazione della conta delle cellule CD3 periferiche
• Nessuna terapia steroidea cronica concomitante

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Nessun precedente trapianto di organi solidi
• Nessuna precedente splenectomia

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia citotossica prima dell'inizio della determinazione della conta delle cellule CD3 periferiche
• Nessuna terapia citotossica concomitante
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
• Nessun farmaco concomitante per il trattamento dell'ipertensione
• Nessun farmaco concomitante per l'asma cronico

• Nessun anticoagulante cronico concomitante (ad esempio warfarin ad alte dosi, eparina o aspirina)

  • Consentito warfarin orale a basso dosaggio