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Risposta di rilassamento con l'agopuntura per i pazienti affetti da HIV

16 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
I progressi nel trattamento hanno trasformato l'HIV/AIDS in una malattia cronica. La risposta di rilassamento è uno stato in cui gli individui evocano una calma corporea, effettuando cambiamenti fisiologici che si dimostrano essere associati a un migliore funzionamento immunitario. Si pensa che l'agopuntura e il rilassamento inducano entrambi calma e profondo rilassamento nella mente e nel corpo. Questo studio studierà gli effetti combinati dell'agopuntura e della risposta al rilassamento nei pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da HIV/AIDS sperimentano una serie di sintomi associati a manifestazioni cliniche della malattia, infezioni opportunistiche ed effetti collaterali dei farmaci, tutti fortemente associati alla qualità della vita (QoL). Molti pazienti affetti da HIV/AIDS usano la medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Tra le varie CAM, l'agopuntura e la risposta al rilassamento sono i regimi comunemente usati. Si ritiene che queste due terapie condividano caratteristiche comuni e possano completarsi a vicenda in quanto l'agopuntura facilita l'effetto della risposta di rilassamento e, d'altra parte, la risposta di rilassamento prepara il corpo ad essere più accessibile all'agopuntura. Questo studio verificherà la fattibilità di condurre uno studio controllato a 2 bracci in doppio cieco e di raccogliere dati pilota in preparazione di uno studio su larga scala per testare completamente l'ipotesi che l'aggiunta della risposta di rilassamento all'agopuntura avrà un effetto potenziato nei pazienti HIV+. Per questo studio pilota, recluteremo 100 pazienti HIV+ che stanno attualmente ricevendo l'agopuntura. I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento ascolteranno i nastri con le istruzioni per suscitare la risposta di rilassamento e la musica riprodotta di routine durante la ricezione dell'agopuntura. I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno la solita cura che sta ascoltando musica mentre riceve l'agopuntura. I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento riceveranno i nastri di risposta al rilassamento per la pratica a casa e verrà chiesto loro di registrare la frequenza di utilizzo. Valuteremo i sintomi e la qualità della vita di entrambi i gruppi al basale, 4 settimane, 8 settimane e al completamento dell'intervento a 12 settimane. Valuteremo la fattibilità utilizzando vari indicatori, inclusa la valutazione del paziente dello studio. In definitiva, l'analisi qualitativa della valutazione dello studio dei pazienti e i risultati dell'analisi di regressione longitudinale che confrontano i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo saranno utilizzati per aiutare a progettare un futuro studio su larga scala dell'intervento di risposta di rilassamento tra i pazienti HIV + trattati con agopuntura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Aids Care Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Utenti di agopuntura per la prima volta e a lungo termine
  • Criteri sintomatici tra cui: problema sinusale, mal di testa, dolore dentale/dolore o gengive sanguinanti, nausea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, neuropatia, debolezza, ansia, depressione e insonnia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di sintomi acuti
  • Pazienti con infezioni opportunistiche acute
  • Pazienti che attualmente praticano la risposta di rilassamento
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio di intervento
  • Compromissione cognitiva misurata da MMSE (Mini Mental Status Examination)
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AT001276-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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