17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o leucemia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido o leucemia con midollo M3 documentato

  • Non è richiesta la conferma istologica di tumori intrinseci del tronco encefalico
• Malattia recidivante o refrattaria
• Nessuna terapia curativa nota
• Nei pazienti con tumori del SNC, i deficit neurologici devono essere stabili almeno nell'ultima settimana
• Performance status - Karnofsky 50-100% (>10 anni)
• Performance status - Lansky 50-100% (≤ 10 anni di età)

• Per i pazienti con tumori solidi:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)

• Per i pazienti con leucemia:

  • Conta piastrinica ≥ 20.000/mm^3 (può ricevere trasfusioni piastriniche)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Albumina ≥ 2 g/dL
• Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min

• Creatinina in base all'età come segue:

  • ≤ 0,8 mg/dL se ≤ 5 anni di età
  • ≤ 1,0 mg/dL se > 5 anni e ≤ 10 anni di età
  • ≤ 1,2 mg/dL se > 10 anni e ≤ 15 anni di età
  • ≤ 1,5 mg/dL se > 15 anni e ≤ 21 anni di età
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessuna precedente grave allergia alle uova
• Nessuna situazione che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Almeno 7 giorni (o la finestra per gli effetti avversi è trascorsa) dalla precedente terapia biologica e si è ripresa
• Almeno 7 giorni da precedenti fattori di crescita ematopoietica
• Almeno 2 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
• Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante
• Nessuna terapia biologica concomitante
• Nessuna immunoterapia concomitante
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
• Nessun'altra chemioterapia concomitante
• Nessuna terapia steroidea concomitante
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
• Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione totale del corpo o radioterapia craniospinale
• Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia a ≥ 50% del bacino
• Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun altro agente antitumorale concomitante
• Nessun concomitante fenitoina o fenobarbital
• Nessun warfarin concomitante