Una prova di Thymalfasin in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.

• Diagnosi di HCC da parte di:

  1. Presenza di HCC alla biopsia (core biopsy) o, se la biopsia è fortemente controindicata a causa di problemi di sicurezza o relativi al paziente, allora la diagnosi di HCC può essere determinata da:
  2. Un nuovo difetto epatico all'imaging con un AFP > 1000 ng/ml, o

  3. Un nuovo difetto epatico all'ecografia o alla TC con un AFP < 1000 ng/ml quando è presente uno dei seguenti:

     1. Almeno due ulteriori tecniche di imaging mostrano i segni caratteristici dell'HCC, o
     2. Il nuovo difetto epatico ha raddoppiato il suo diametro nel tempo, o
     3. L'AFP è progressivamente aumentato a > 200 ng/ml e triplica il basale medio.
• L'HCC deve essere non resecabile e non trapiantabile.
• Ematocrito > 30%, conta piastrinica >= 50.000 per microlitro, GB > 2,0 x 109/L e conta leucocitaria polimorfonucleare >= 1,0 x 109/L.
• Adeguata funzionalità renale dimostrata da livelli di creatinina sierica < 1,5 mg/dl.
• Se la paziente è una donna, sta usando un metodo definitivo di controllo delle nascite in consultazione con il suo medico, oppure è chirurgicamente sterile o in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

• Uso cronico concomitante di qualsiasi farmaco noto per essere epatotossico o di qualsiasi farmaco immunosoppressore (l'uso di contraccettivi orali non escluderà un paziente altrimenti idoneo).
• Presenza di trombosi della vena porta principale o malformazione dell'arteria epatica.
• HCC suscettibile di trattamento mediante resezione chirurgica o trapianto epatico.
• Infezione da HIV diagnosticata mediante sieropositività HIV e confermata mediante Western blot.
• Storia concomitante o precedente di tumore maligno diverso dall'HCC negli ultimi 10 anni, ad eccezione del cancro della pelle trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente.
• Processo infettivo attivo che non è di natura autolimitante. La tubercolosi e l'AIDS sono esempi di processi infettivi che non sono di natura autolimitante.
• Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• Abuso di alcol o droghe per via endovenosa nell'anno precedente.
• Precedente trattamento con thymalfasin.
• Pazienti con nota ipersensibilità allo iodio.
• Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.