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Docetaxel, estramustina e talidomide nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente della prostata

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase II che combina estramustina, docetaxel e talidomide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e l'estramustina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita del cancro alla prostata interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Somministrare la chemioterapia insieme alla talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel ed estramustina insieme a talidomide nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente (cancro) della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta antigenica prostatica specifica nei pazienti con adenocarcinoma metastatico androgeno-indipendente della prostata trattati con docetaxel, estramustina e talidomide.

Secondario

  • Determinare la durata della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la farmacocinetica sia di docetaxel che di talidomide nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare se esistono relazioni farmacodinamiche tra le concentrazioni plasmatiche di docetaxel e/o talidomide e l'attività clinica o la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'esistenza e la quantificazione delle cellule tumorali della prostata circolanti nei pazienti prima e dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il genotipo, per quanto riguarda il polimorfismo del citocromo P450 2C19, nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare il genotipo con la farmacocinetica e l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare i cambiamenti nei marcatori molecolari dell'angiogenesi (inclusi, ma non limitati a, fattore di crescita endoteliale vascolare sierico e urinario) nei pazienti prima e dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti nei giorni 2, 9 e 16, talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28 ed estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 33-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
    • Malattia androgeno-indipendente

  • Malattia clinicamente progressiva documentata da almeno 1 dei seguenti parametri:

    • Due livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento consecutivo a distanza di almeno 1 settimana

      • PSA ≥ 5,0 ng/mL
      • Aumento continuo del PSA 4 settimane dopo l'interruzione della precedente flutamide OPPURE 6 settimane dopo l'interruzione della precedente bicalutamide o nilutamide (per i pazienti trattati con agenti anti-androgeni)
    • Almeno 1 nuova lesione alla scintigrafia ossea
    • Malattia progressiva misurabile
  • Deve essere stato sottoposto a castrazione chirurgica bilaterale OPPURE continuare con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3*
  • Emoglobina ≥ 7,5 g/dL* NOTA: *Nessuna trasfusione nelle ultime 2 settimane

Epatico

  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < ULN (≤ 3,0 volte ULN per pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN OR
  • Fosfatasi alcalina epatica frazionata ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessun attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 2 anni
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessuna malattia tromboembolica

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun deterioramento cognitivo che precluderebbe la partecipazione allo studio o il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma superficiale della vescica
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima, durante e per almeno 1 mese dopo il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente talidomide

Chemioterapia

  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessuna precedente estramustina
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessuna terapia complementare o alternativa concomitante che possa interagire con i farmaci in studio
  • Nessun prodotto concomitante a base di erbe o nutrizionali o integratori alimentari che potrebbero interagire con i farmaci oggetto dello studio
  • Nessun aprepitant concomitante come profilassi secondaria o trattamento antiemetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Risposta PSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Avi S. Retter, MD, Eastchester Center for Cancer Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040132
  • 04-C-0132
  • CDR0000361758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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