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Letrozolo neoadiuvante nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone in stadio II, stadio IIIA o stadio IIIB

23 settembre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase 2 di 4 mesi prima dell'intervento di letrozolo 2,5 mg al giorno per donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 - Nuovi biomarcatori per la terapia con inibitori dell'aromatasi

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni. Dare letrozolo prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del letrozolo neoadiuvante nel trattamento delle donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni o positivo al recettore del progesterone in stadio II, stadio IIIA o stadio IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sviluppare un modello predittivo di risposta (basato sul profilo di espressione genica) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, IIIA o IIIB positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone trattati con letrozolo neoadiuvante.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i cambiamenti nei tassi di proliferazione del Ki67 nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tasso di miglioramento dei risultati chirurgici nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i risultati a lungo termine nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare i meccanismi di resistenza a questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono letrozolo orale neoadiuvante una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico al seno un giorno dopo l'ultima dose di letrozolo. I pazienti con risposta parziale dopo 16 settimane possono continuare a ricevere letrozolo per ulteriori 8 settimane prima di sottoporsi a intervento chirurgico al seno.

I pazienti vengono seguiti entro 4 settimane dall'intervento definitivo e poi annualmente per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma infiltrante della mammella confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale

    • Stadio clinico T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Malattia palpabile e misurabile
  • Malattia precedentemente non trattata

  • Benefici della terapia neoadiuvante che migliorerebbe l'esito chirurgico E soddisfa i criteri per 1 dei seguenti:

    • Candidato marginale alla lumpectomia (ad esempio, lumpectomia fattibile ma paziente a rischio di margini positivi o scarso risultato estetico) E la paziente desidera un intervento chirurgico conservativo del seno
    • Non idoneo alla mastectomia parziale a causa delle dimensioni del tumore primario, ma è fattibile la mastectomia radicale modificata E la paziente desidera un intervento chirurgico conservativo del seno
    • Malattia inoperabile E terapia sistemica necessaria affinché la malattia diventi operabile mediante mastectomia radicale modificata
  • Tumori primari bilaterali consentiti a condizione che entrambi i tumori siano coerenti con i criteri di ingresso

  • Nessun carcinoma infiammatorio (definito come peau d'orange che colpisce almeno un terzo del seno)

    • È consentita l'estensione diretta del tumore alla pelle
  • Nessuna malattia mammaria metastatica, eccetto linfoadenopatia sopraclavicolare ipsilaterale isolata

  • Stato del recettore ormonale:

    • Malattia positiva per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone sulla base del 10% o più di colorazione nucleare della componente invasiva del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Postmenopausa

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, definito come il soddisfacimento di 1 dei seguenti criteri:

    • Cessazione dei periodi mestruali per almeno 1 anno
    • Ovariectomia chirurgica bilaterale
    • Livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna grave disfunzione epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Disponibile e in grado di fornire materiale bioptico
  • Disposta a sottoporsi ad intervento chirurgico al seno dopo trattamento neoadiuvante
  • Nessuna condizione (ad es. confusione, infermità o alcolismo) che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo attivo e progressivo concomitante
  • Nessun'altra malattia grave concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante o modificatori della risposta biologica per il cancro al seno

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Nessuna chemioterapia concomitante per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva o rimedi ormonali fitoestrogenici a base di erbe, alternativi o da banco (OTC)
  • Nessun precedente agente ormonale per il cancro al seno
  • Nessun precedente inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, raloxifene o altri antiestrogeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Nessun farmaco concomitante noto per influenzare lo stato degli ormoni sessuali, inclusa la terapia ormonale sostitutiva o rimedi erboristici fitoestrogeni, alternativi o da banco
  • Nessun'altra terapia endocrina concomitante per il cancro al seno

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno
  • Nessuna radioterapia concomitante per il cancro al seno

Chirurgia

  • È consentita una precedente biopsia del linfonodo sentinella
  • Nessun altro intervento chirurgico concomitante per il cancro al seno

Altro

  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Bifosfonati concomitanti per l'osteoporosi consentiti
  • Nessun altro trattamento concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo/Chirurgia
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modello predittivo per la risposta valutato dal profilo di espressione genica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sicurezza
Cambiamenti nei tassi di proliferazione del Ki67
Tasso di miglioramento dei risultati chirurgici
Risultati a lungo termine
Meccanismi di resistenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA095614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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