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Livelli ematici di abacavir negli adolescenti con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinetica di abacavir durante la terapia cronica in adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV-1

Il modo in cui abacavir (ABC) si comporta nel corpo differisce tra bambini e adulti, ma poco si sa sull'ABC negli adolescenti. Non è chiaro se le dosi adulte di ABC siano appropriate per gli adolescenti. Lo scopo di questo studio è determinare i livelli ematici di ABC negli adolescenti con infezione da HIV che seguono regimi contenenti ABC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABC è approvato per il trattamento dell'HIV negli adulti e nei bambini, ma non è chiaro se le dosi ABC attualmente raccomandate siano appropriate per gli adolescenti. Dati precedenti suggeriscono che la clearance dell'ABC nei bambini è circa il doppio di quella riscontrata negli adulti, ma esistono dati limitati sulla farmacocinetica dell'ABC negli adolescenti. Questo studio valuterà la farmacocinetica di 8 ore di ABC negli adolescenti con infezione da HIV che sono attualmente in regimi di trattamento contenenti ABC.

Ci saranno due gruppi in questo studio. I partecipanti al gruppo 1 avranno dai 13 ai 17 anni. I partecipanti del gruppo 2 avranno dai 18 ai 25 anni. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di 300 mg di ABC come compressa a singolo agente o compressa combinata di ABC, lamivudina e zidovudina (a seconda di quale stiano attualmente assumendo). I partecipanti avranno una valutazione della storia medica e un esame fisico allo screening e all'ingresso nello studio. Ai partecipanti verrà anche chiesto di aderire al loro regime contenente ABC all'ingresso nello studio. Durante lo studio del livello del farmaco di 8 ore, la raccolta del sangue per l'analisi farmacocinetica avverrà prima dell'assunzione di ABC e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di ABC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Conta dei CD4 superiore a 100 cellule/mm3
  • Carica virale inferiore a 100.000 copie/ml
  • - Aver assunto un regime contenente abacavir per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Peso superiore a 83 libbre (37,5 kg)
  • Capacità e disponibilità a deglutire i farmaci oggetto dello studio
  • Consenso del genitore o del tutore, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione al PACTG P1018
  • Infezioni opportunistiche di categoria C del CDC o cancro associato all'HIV-1 che richiedono una terapia farmacologica al momento dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento con immunomodulatori, inclusa l'interleuchina-2 o la gammaglobulina per via endovenosa, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto vaccini terapeutici o qualsiasi vaccino contro l'HIV-1 somministrato per la prevenzione primaria entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Problema chirurgico o medico che influenza la motilità o l'assorbimento gastrointestinale (ad esempio, ileo, colite ulcerosa) o la funzionalità epatica
  • Storia del consumo cronico di alcol
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'infezione da HIV-1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un aumento del rischio per il partecipante o comprometterebbe l'esito dello studio
  • Chemioterapia per il cancro attivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTG P1052
  • 10194 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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