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Febuxostat Versus Allopurinol Control Trial in soggetti con gotta (FACT)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia del febuxostat orale rispetto all'allopurinolo nei soggetti con gotta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di febuxostat, una volta al giorno (QD), rispetto allopurinolo in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco della durata di 52 settimane. I soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia per l'abbassamento dell'urato sono stati sottoposti a un periodo di interruzione di 2 settimane prima della randomizzazione. I soggetti sono stati quindi randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: febuxostat 80 milligrammi (mg), febuxostat 120 mg o allopurinolo 300 mg. Naprossene (250 mg due volte al giorno) o colchicina (0,6 mg una volta al giorno) sono stati forniti per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta acuta durante il periodo di washout e le prime 8 settimane di trattamento in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Acido urico sierico ≥ 8,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) al basale

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata di <50 millilitri al minuto (mL/min)
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terapia concomitante con agenti ipouricemizzanti, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuretici tiazidici o farmaci contenenti aspirina (>325 mg) o altri salicilati;
  • Indice di massa corporea (BMI) >50 chilogrammi per metro²(kg/m²);
  • Una storia di xantinuria, malattia epatica attiva o disfunzione epatica;
  • Una storia di abuso di alcol o assunzione di 14 o più bevande contenenti alcol/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Febuxostat 80 mg una volta al giorno
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
SPERIMENTALE: Febuxostat 120 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo 300 mg QD
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con gli ultimi 3 livelli di urato sierico <6,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Ultime 3 visite (fino a 52 settimane)
L'urato sierico di ciascun soggetto nelle ultime 3 visite ha determinato la risposta del soggetto per la variabile di efficacia primaria. Un soggetto che ha interrotto prematuramente senza almeno 3 livelli di urato sierico postbasale è stato considerato un non-responder; se sono stati ottenuti almeno 3 livelli sierici di urato dopo il basale, sono state utilizzate quelle 3 visite. Le ultime 3 visite utilizzate possono essere state diverse per ogni soggetto.
Ultime 3 visite (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita della settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 28. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita della settimana 28.
Settimana 28
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 52. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita della settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino a 52 settimane)
È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita finale. La visita finale è stata l'ultima visita in cui è stato raccolto un valore di urato sierico. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ogni soggetto.
Visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 28. La variazione percentuale dell'urato sierico è stata calcolata come [(settimana 28 - livelli basali/basale)]*100 e riassunta.
Basale e settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 52. La variazione percentuale dell'urato sierico è stata calcolata come [(settimana 52 - livelli basali/basale)]*100 e riassunta.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
La variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita finale è stata calcolata come [(Visita finale - livelli basali/basale)]*100 e riassunta. La visita finale è stata l'ultima visita con un valore di urato sierico. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ogni soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tofo alla settimana 28, come determinato dalla misurazione fisica, in soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo primario determinata mediante misurazione fisica è stata calcolata come [(settimana 28 - dimensioni del basale)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile alla visita di screening. Se il tofo primario non era più palpabile alla visita della settimana 28, si presumeva che la dimensione fosse zero.
Basale e settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo alla settimana 52, come determinato dalla misurazione fisica, in soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo primario, determinata mediante misurazione fisica, è stata calcolata come [(settimana 52 - dimensioni del basale)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile alla visita di screening. Se il tofo primario non era più palpabile alla visita della settimana 52, si presumeva che la dimensione fosse zero.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tofo alla visita finale, come determinato dalla misurazione fisica, nei soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
La variazione percentuale delle dimensioni del tofo primario è stata calcolata come [(Visita finale - dimensioni basali)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile allo Screening. Se il tofo non era palpabile alla visita finale, si presumeva che la dimensione fosse 0. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ciascun soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla settimana 28 in soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La variazione rispetto al basale alla settimana 28 nel numero totale di tofi per soggetto è stata calcolata per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili alla visita di screening. Se i tophi non erano più palpabili alla visita della settimana 28, si presumeva che il conteggio totale fosse zero.
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla settimana 52 nei soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale alla settimana 52 nel numero totale di tofi per soggetto è stata calcolata per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili alla visita di screening. Se i tofi non erano più palpabili alla visita della settimana 52, si presumeva che il conteggio totale fosse zero.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla visita finale nei soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione del numero di tofi/soggetto calcolato per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili allo Screening. Se i tophi non erano palpabili alla visita finale, si presumeva che il conteggio totale fosse 0. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ciascun soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Percentuale di soggetti che richiedono un trattamento per riacutizzazioni della gotta tra le settimane 8 e 52.
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 52
È stata riassunta la percentuale di soggetti che hanno richiesto un trattamento per una riacutizzazione della gotta tra le settimane 8 e 52 del periodo di trattamento in doppio cieco. Un soggetto che ha riportato più di 1 attacco di gotta durante questo periodo è stato contato solo una volta.
Settimane da 8 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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