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Funzione cerebrale nella distonia focale

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

L'apprendimento motorio alterato e la plasticità simile a LTP/LTD nella distonia sono associati a una modulazione anormale dell'eccitabilità corticale da scariche somatosensoriali

Obiettivi

Gli obiettivi principali di questa proposta sono (1) caratterizzare le anomalie dell'apprendimento motorio nei pazienti con distonia focale; (2) per dimostrare, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, che questo apprendimento motorio anormale è andato di pari passo con una modulazione compromessa da input somatosensoriali di inibizioni a impulsi accoppiati a breve e lungo intervallo (sICI, lICI) e facilitazioni (sICF, ICF) di MEP ( Si ritiene che ICI e ICF riflettano l'attività degli interneuroni inibitori ed eccitatori nella corteccia motoria primaria M1); (3) per dimostrare che le anomalie dei meccanismi di potenziamento a lungo termine e di depressione a lungo termine (LTP/LTD) (testati utilizzando un intervento di stimolazione associativa accoppiata (PAS)), che si ritiene svolgano un ruolo cruciale nell'apprendimento, sono associate in distonia con una modulazione anormale di ICI e ICF da input somatosensoriali.

Popolazione di studio

30 pazienti con distonia focale dell'arto superiore e 45 volontari sani prenderanno parte allo studio principale. 7 pazienti con distonia focale dell'arto superiore e 12 volontari sani prenderanno parte allo studio di controllo.

Progetto

Nello studio principale: i soggetti completeranno 5 diverse sessioni: visita 1: screening clinico, 1 ora; visita sessione PAS, 3 ore; visita 3: minimo 7 giorni dopo, sessione di apprendimento motorio, 3 ore; visita 4: follow-up 24 ore dopo, 1 ora e mezza; visita 5, follow-up 48 ore dopo, 1 ora e mezza. Durante la sessione PAS riceveranno 15 minuti di stimolazioni ripetute accoppiate (stimolazione magnetica transcranica -TMS- e stimolazione periferica) che si pensa producano fenomeni simili a LTP/LTD in M1. Durante le sessioni di apprendimento motorio verrà chiesto loro di eseguire, il più velocemente possibile, un pizzico di indice e pollice a ritmo di metronomo (0,5 Hz). Avranno 3 blocchi di pratica motoria durante la sessione di apprendimento motorio.

Tra ogni blocco di pratica motoria e prima e dopo la PAS, mentre riposano, i soggetti riceveranno stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) a impulsi accoppiati associate o meno alla stimolazione dei nervi periferici al fine di valutare le interazioni a livello corticale M1 tra raffiche somatosensoriali in arrivo e intracorticale interneuroni inibitori ed eccitatori.

Nello studio di controllo: i soggetti completeranno una sessione unica. Riceveranno un intervento PAS. Prima e dopo l'intervento PAS, l'eccitabilità spinale sarà testata mediante i riflessi H evocati nei muscoli flessori del polso.

Misure di risultato:

L'effetto comportamentale dell'allenamento motorio o dell'intervento PAS sarà valutato misurando l'accelerazione di picco media (MPA) del movimento del pollice durante i blocchi della pratica motoria e la forza di picco massimale media (MPF) tra l'indice e il pollice prima e dopo i blocchi della pratica motoria.

L'attività di diversi insiemi di interneuroni intracorticali (inibizioni correlate a GABA a breve e lungo intervallo: sICI, lICI, facilitazione correlata al glutammato intracorticale: ICF e facilitazione a breve intervallo: sICF) può essere testata utilizzando paradigmi TMS a impulsi accoppiati. L'effetto dell'apprendimento (o dell'intervento PAS) sull'interazione tra input afferenti somatosensoriali e processi intracorticali sarà valutato confrontando la quantità di sICI, lICI, ICF e sICF quando associata o meno a una stimolazione del nervo periferico (stimolazione del nervo mediano e ulnare ) in un muscolo allenato (flexor pollicis brevis: FPB) e un muscolo non allenato (abductor digiti minimi: ADM) in tempi diversi durante e dopo l'apprendimento motorio o l'intervento PAS.

L'effetto della PAS sull'eccitabilità del midollo spinale sarà valutato confrontando la dimensione del riflesso H prima e dopo la PAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Gli obiettivi principali di questa proposta sono (1) caratterizzare le anomalie dell'apprendimento motorio nei pazienti con distonia focale; (2) per dimostrare, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, che questo apprendimento motorio anormale è andato di pari passo con una modulazione compromessa da input somatosensoriali di inibizioni a impulsi accoppiati a breve e lungo intervallo (sICI, lICI) e facilitazioni (sICF, ICF) di MEP ( Si ritiene che ICI e ICF riflettano l'attività degli interneuroni inibitori ed eccitatori nella corteccia motoria primaria M1); (3) per dimostrare che le anomalie dei meccanismi di potenziamento a lungo termine e di depressione a lungo termine (LTP/LTD) (testati utilizzando un intervento di stimolazione associativa accoppiata (PAS)), che si ritiene svolgano un ruolo cruciale nell'apprendimento, sono associate in distonia con una modulazione anormale di ICI e ICF da input somatosensoriali.

POPOLAZIONE STUDIO:

30 pazienti con distonia focale dell'arto superiore e 45 volontari sani prenderanno parte allo studio principale.

19 pazienti con distonia focale dell'arto superiore e 24 volontari sani prenderanno parte allo studio di controllo.

PROGETTO:

Nello studio principale: i soggetti completeranno 5 diverse sessioni: visita 1: screening clinico, 1 ora; visita 2: sessione PAS, 3 ore; visita 3: minimo 7 giorni dopo, sessione di apprendimento motorio, 3 ore; visita 4: follow-up 24 ore dopo, 1 ora e mezza; visita 5, follow-up 48 ore dopo, 1 ora e mezza. Durante la sessione PAS riceveranno 15 minuti di stimolazioni ripetute accoppiate (stimolazione magnetica transcranica -TMS- e stimolazione periferica) che si pensa producano fenomeni simili a LTP/LTD in M1. Durante le sessioni di apprendimento motorio, verrà chiesto loro di eseguire, il più velocemente possibile, un pizzico di indice e pollice a ritmo di metronomo (0,5 Hz). Avranno 3 blocchi di pratica motoria durante la sessione di apprendimento motorio.

Tra ogni blocco di pratica motoria e prima e dopo la PAS, mentre riposano, i soggetti riceveranno stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) a impulsi accoppiati associate o meno alla stimolazione dei nervi periferici al fine di valutare le interazioni a livello corticale M1 tra raffiche somatosensoriali in arrivo e intracorticale interneuroni inibitori ed eccitatori.

Negli studi di controllo: i soggetti completeranno un massimo di otto sessioni. Riceveranno un intervento PAS. Prima e dopo l'intervento di PAS, l'eccitabilità spinale sarà valutata mediante i riflessi H evocati nei muscoli flessori del polso; I riflessi H saranno forniti da soli o saranno condizionati dalla stimolazione del nervo cubitale o radiale.

MISURE DI RISULTATO:

L'effetto comportamentale dell'allenamento motorio o dell'intervento PAS sarà valutato misurando l'accelerazione di picco media (MPA) del movimento del pollice durante i blocchi della pratica motoria e la forza di picco massimale media (MPF) tra l'indice e il pollice prima e dopo i blocchi della pratica motoria.

L'attività di diversi insiemi di interneuroni intracorticali (inibizioni correlate a GABA a breve e lungo intervallo: sICI, lICI, facilitazione correlata al glutammato intracorticale: ICF e facilitazione a breve intervallo: sICF) può essere testata utilizzando paradigmi TMS a impulsi accoppiati. L'effetto dell'apprendimento (o dell'intervento PAS) sull'interazione tra input afferenti somatosensoriali e processi intracorticali sarà valutato confrontando la quantità di sICI, lICI, ICF e sICF quando associata o meno a una stimolazione del nervo periferico (stimolazione del nervo mediano e ulnare ) in un muscolo allenato (flexor pollicis brevis: FPB) e un muscolo non allenato (abductor digiti minimi: ADM) in tempi diversi durante e dopo l'apprendimento motorio o l'intervento PAS.

L'effetto della PAS sull'eccitabilità del midollo spinale sarà valutato confrontando la dimensione del solo riflesso H, l'entità della depressione postattivazione e quella dell'inibizione presinaptica prima e dopo la PAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Volontari sani (di età pari o superiore a 18 anni) disposti a partecipare.
  • Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con distonia idiopatica dell'arto superiore, che sono in grado di esercitare il compito di apprendimento motorio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, uso corrente o una storia di abuso di alcol o droghe, disturbi psichiatrici che richiedono ricovero in ospedale o trattamento prolungato come dipendenza da abuso di sostanze, trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia.
  • Soggetti con perdite uditive significative.
  • Soggetti che ricevono farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale.
  • Soggetti che sono stati trattati con iniezioni di tossina botulinica 3 mesi prima della loro partecipazione allo studio.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci per la distonia al momento dello studio.
  • Soggetti che hanno già partecipato a un protocollo utilizzando un compito di apprendimento motorio.
  • Soggetti che si esercitano intensamente suonando qualsiasi tipo di strumento musicale.

I seguenti criteri di esclusione sono dovuti all'uso della stimolazione magnetica transcranica:

  • Soggetti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate.
  • Soggetti con protesi oculari, vascolari, cocleari o oculari.
  • Soggetti con aumento della pressione intracranica valutata con mezzi clinici.
  • Soggetti con metallo nel cranio.
  • Soggetti con apparecchi ortodontici (ma le otturazioni dentali non sono un problema), frammenti di metallo da esposizione professionale o clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello.

Le donne nell'ultimo trimestre di gravidanza non saranno studiate perché probabilmente si sentiranno a disagio nel mantenere una postura seduta immobile durante l'esperimento di tre ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
22 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 050094
  • 05-N-0094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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