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Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori - 1

20 settembre 2016 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University

Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori

Per testare l'efficacia di un trattamento per smettere di fumare per i fumatori che bevono anche molto alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso pesante di alcol si verifica spesso in concomitanza con il fumo di sigaretta e può impedire la cessazione del fumo. Questo studio clinico ha esaminato se il trattamento per la cessazione del fumo che incorpora un breve intervento sull'alcol può migliorare i risultati della cessazione del fumo (astinenza con prevalenza puntuale verificata di 7 giorni) e ridurre le bevande consumate a settimana. I forti bevitori che cercavano un trattamento per smettere di fumare sono stati assegnati mediante randomizzazione dell'urna a ricevere, insieme a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina, un trattamento standard per smettere di fumare di 4 sessioni (ST, n = 119) o un trattamento standard di uguale intensità che comprendeva un breve trattamento alcolico intervento (ST-BI, n = 117).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni di età
  2. ha fumato sigarette regolarmente per almeno un anno
  3. attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
  4. attualmente non utilizza altri prodotti del tabacco o terapia sostitutiva della nicotina
  5. attualmente beve molto secondo l'autovalutazione (>14 drink a settimana o >5 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi per gli uomini; >7 drink a settimana o >4 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi) ultimi 12 mesi per le donne)

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare tutti i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi
  2. soddisfare i criteri per altri attuali abusi o dipendenze da sostanze psicoattive (esclusi dipendenza da nicotina e abuso di alcol) negli ultimi 12 mesi [questo escluderebbe anche le persone con dipendenza da sostanze per tutta la vita che continuano ad avere alcuni sintomi di abuso/dipendenza negli ultimi 12 mesi]
  3. soddisfare i criteri per distimia attuale, depressione maggiore o episodio maniacale [mese passato]
  4. sono attualmente psicotici [ultimi 12 mesi] o suicidi [ideazione o intento suicidario nell'ultimo mese]
  5. ha una condizione medica instabile che suggerirebbe cautela nell'uso del cerotto alla nicotina (ad esempio, angina pectoris instabile, aritmia, recente insufficienza cardiaca congestizia)
  6. sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o intendono iniziare una gravidanza. Escluderemo anche i partecipanti che non sono dipendenti dall'alcol ma che hanno caratteristiche che potrebbero rendere necessaria la disintossicazione da alcol sotto controllo (ad esempio, bere la mattina per evitare l'astinenza, bere quotidianamente >12 drink, recenti sintomi di astinenza, storia di gravi sintomi di astinenza come allucinazioni, convulsioni o delirium tremens).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)
Trattamento standard per smettere di fumare (ST)
Consulenza comportamentale per smettere di fumare e cerotto alla nicotina.
Sperimentale: STBI
Trattamento standard più un breve intervento sull'alcol
Trattamento standard per smettere di fumare con cerotto alla nicotina più un breve intervento incentrato sull'alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 26 settimane dopo il tentativo di smettere
26 settimane
Astinenza dal fumo a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 16 settimane
16 settimane
Astinenza dal fumo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 8 settimane
8 settimane
Astinenza dal fumo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermata biochimicamente a 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande alcoliche consumate a settimana per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up
Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana in ciascun periodo di 2 settimane nelle 26 settimane di follow-up, come valutato dall'intervista di follow-up della sequenza temporale. La bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento standard (ST)

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