- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00107575
Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori - 1
20 settembre 2016 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University
Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori
Per testare l'efficacia di un trattamento per smettere di fumare per i fumatori che bevono anche molto alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso pesante di alcol si verifica spesso in concomitanza con il fumo di sigaretta e può impedire la cessazione del fumo.
Questo studio clinico ha esaminato se il trattamento per la cessazione del fumo che incorpora un breve intervento sull'alcol può migliorare i risultati della cessazione del fumo (astinenza con prevalenza puntuale verificata di 7 giorni) e ridurre le bevande consumate a settimana.
I forti bevitori che cercavano un trattamento per smettere di fumare sono stati assegnati mediante randomizzazione dell'urna a ricevere, insieme a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina, un trattamento standard per smettere di fumare di 4 sessioni (ST, n = 119) o un trattamento standard di uguale intensità che comprendeva un breve trattamento alcolico intervento (ST-BI, n = 117).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- ha fumato sigarette regolarmente per almeno un anno
- attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
- attualmente non utilizza altri prodotti del tabacco o terapia sostitutiva della nicotina
- attualmente beve molto secondo l'autovalutazione (>14 drink a settimana o >5 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi per gli uomini; >7 drink a settimana o >4 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi) ultimi 12 mesi per le donne)
Criteri di esclusione:
- soddisfare tutti i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi
- soddisfare i criteri per altri attuali abusi o dipendenze da sostanze psicoattive (esclusi dipendenza da nicotina e abuso di alcol) negli ultimi 12 mesi [questo escluderebbe anche le persone con dipendenza da sostanze per tutta la vita che continuano ad avere alcuni sintomi di abuso/dipendenza negli ultimi 12 mesi]
- soddisfare i criteri per distimia attuale, depressione maggiore o episodio maniacale [mese passato]
- sono attualmente psicotici [ultimi 12 mesi] o suicidi [ideazione o intento suicidario nell'ultimo mese]
- ha una condizione medica instabile che suggerirebbe cautela nell'uso del cerotto alla nicotina (ad esempio, angina pectoris instabile, aritmia, recente insufficienza cardiaca congestizia)
- sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o intendono iniziare una gravidanza. Escluderemo anche i partecipanti che non sono dipendenti dall'alcol ma che hanno caratteristiche che potrebbero rendere necessaria la disintossicazione da alcol sotto controllo (ad esempio, bere la mattina per evitare l'astinenza, bere quotidianamente >12 drink, recenti sintomi di astinenza, storia di gravi sintomi di astinenza come allucinazioni, convulsioni o delirium tremens).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)
Trattamento standard per smettere di fumare (ST)
|
Consulenza comportamentale per smettere di fumare e cerotto alla nicotina.
|
|
Sperimentale: STBI
Trattamento standard più un breve intervento sull'alcol
|
Trattamento standard per smettere di fumare con cerotto alla nicotina più un breve intervento incentrato sull'alcol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 26 settimane dopo il tentativo di smettere
|
26 settimane
|
|
Astinenza dal fumo a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Astinenza dal fumo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Astinenza dal fumo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
7 giorni di astinenza dal fumo confermata biochimicamente a 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bevande alcoliche consumate a settimana per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up
|
Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana in ciascun periodo di 2 settimane nelle 26 settimane di follow-up, come valutato dall'intervista di follow-up della sequenza temporale.
La bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
|
A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento standard (ST)
-
Peking University Third HospitalReclutamentoInfezione della ferita | Guarire la ferita | Ferita DiabeticaCina
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteSconosciuto
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Completato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNon ancora reclutamento
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFibrillazione atriale | BradicardiaGermania
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Sant Joan de ReusSconosciutoRiabilitazione Post-meniscectomiaSpagna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Nanyang Technological UniversityCompletatoPrestazione di esercizioSingapore
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato