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Stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza anale e il controllo intestinale (MDT-301)

9 gennaio 2014 aggiornato da: MedtronicNeuro
Studio europeo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo sacrale con la terapia InterStim per trattare l'incontinenza fecale o la stitichezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Danube Hospital/SMZ-Ost
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hospital
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Mark's Hospital
  • Spagna
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

140 pazienti (7 gruppi di studio, fino a 20 pazienti impiantati per gruppo di studio)

Gruppi di incontinenza fecale:

Principali criteri di inclusione:

  • Incontinenza fecale (definita come incontinenza a feci solide o liquide > 1/settimana);
  • Biofeedback o terapia medica falliti;

Gruppi 1 - 5 pazienti con:

  • Gruppo 1) Sfintere anale esterno circonferenzialmente intatto, nessun precedente intervento chirurgico;
  • Gruppo 2) Sfintere anale esterno circonferenzialmente intatto dopo riparazione chirurgica;
  • Gruppo 3) Prolasso rettale riparato con rettopessi;
  • Gruppo 4) Lesione spinale incluso prolasso del disco;
  • Gruppo 5) Resezione sigmoidea o parziale del retto con anastomosi colorettale o coloanale

Gruppi di costipazione:

Principali criteri di inclusione:

  • Costipazione cronica (definita come </= 2 movimenti intestinali settimanali; e/o >25% dei movimenti intestinali richiedeva sforzo; e/o >25% dei movimenti intestinali il paziente non si sentiva vuoto successivamente) con sintomi da più di 1 anno
  • Biofeedback o terapia medica falliti;

Gruppi 6 - 7 pazienti con:

  • Gruppo 6) Stitichezza idiopatica a transito lento come dimostrato da studi sul transito del colon;
  • Gruppo 7) Studi sul transito del colon normale ma costipazione cronica dovuta a disfunzione del pavimento pelvico o defecazione disordinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia interstimolante
Pazienti in trattamento con neuromodulazione sacrale con terapia InterStim.
Dispositivo: Tipo: neurostimolatore impiantabile; Interstim
Trattamento con InterStim Therapy: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono sottoposti a test di screening e coloro che hanno esiti positivi ricevono un impianto permanente.
Altri nomi:
  • InterStim modello 3023
  • InterStim modello 3058

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FI - numero di episodi FI a settimana e/o numero di giorni con FI a settimana. Costipazione - numero di movimenti intestinali a settimana; &/o diminuire le defecazioni che richiedono sforzo; e/o ridurre le defecazioni in caso di svuotamento incompleto
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FI-numero di giorni con colorazione/settimana;urgenza con movimenti intestinali continentali; Miglioramento della QOL;* Miglioramento della pressione del canale anale. Costipazione - Miglioramento del punteggio di costipazione di Wexner; QOL.
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Investigatore principale: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Investigatore principale: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Investigatore principale: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Investigatore principale: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Investigatore principale: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Investigatore principale: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Investigatore principale: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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