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Valutazione della vitalità miocardica mediante SPECT a basso dosaggio con dobutamina (lo studio DOGS)

17 giugno 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Previsione dei cambiamenti della funzione ventricolare sinistra utilizzando la SPECT gated dobutamina a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a valutazione della vitalità: lo studio DOGS (DObutamine Gated Spect).

La valutazione della vitalità rimane una sfida clinica nei pazienti con malattia coronarica e disfunzione ventricolare sinistra. Sono disponibili diverse modalità di imaging per valutare la vitalità miocardica, basate sulla perfusione o sull'analisi della riserva contrattile. In breve, l'analisi della perfusione è altamente sensibile e la riserva contrattile altamente specifica. È stata proposta un'analisi combinata della perfusione e della riserva contrattile per migliorare l'accuratezza diagnostica nei pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione. Tuttavia, il valore di questa analisi combinata non è stato convalidato in pazienti non selezionati inviati per la valutazione della vitalità.

I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a una SPECT rest gated potenziata con nitrati utilizzando un tracciante marcato con Tc-99m (sestamibi o tetrofosmina) seguita da una seconda SPECT gated acquisita durante un'infusione di dobutamina a basso dosaggio (10 mcg/kg/mn). Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico e di imaging di 6 mesi, compreso l'esame fisico e una SPECT rest gated potenziata con nitrati utilizzando lo stesso radiofarmaco. Verranno registrati tutti i trattamenti ricevuti durante questo periodo di 6 mesi, compresa la terapia medica e la rivascolarizzazione coronarica (angioplastica, stenting e CABG).

Infine, verrà valutato il valore della perfusione basale e dell'analisi della riserva contrattile nel predire le variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B 1090
        • AZ-VUB
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Hopital Sud-Francilien
      • Nancy, Francia, 54037
        • University Hospital of Nancy
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rouen, Francia, 76031
        • University hospital of Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con malattia coronarica documentata e disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%) inviati a un reparto di Medicina Nucleare per la valutazione della vitalità miocardica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica documentata
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%)
  • Pazienti indirizzati al reparto di Medicina Nucleare per la valutazione della vitalità miocardica
  • Ritmo sinusale
  • Accettazione di un follow-up di 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (<21 giorni)
  • Fibrillazione atriale o aritmie significative
  • Pacemaker impiantato
  • Controindicazione alla dobutamina
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
GE Healthcare
Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie
Société Française de Médecine Nucléaire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alain Manrique, MD, University Hospital, Rouen
  • Direttore dello studio: Pierre-Yves Marie, MD, Central Hospital, Nancy, France
  • Direttore dello studio: Philippe Franken, MD, Free University of Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003/011/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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