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Confronto tra le condizioni di trattamento per ridurre l'uso di tabacco senza fumo

13 settembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento dei consumatori di tabacco senza fumo

Il tabacco senza fumo (ST), che comprende sia il tabacco da masticare che il tabacco da fiuto, presenta rischi per la salute associati al suo uso. Sebbene i programmi di trattamento incentrati sull'interruzione dell'uso del tabacco possano essere efficaci, ricerche passate hanno dimostrato che gli interventi che si concentrano specificamente sulla riduzione dell'uso del tabacco possono essere ugualmente efficaci e possono motivare le persone a smettere di usare il tabacco. Questo studio confronterà l'efficacia di un programma di trattamento per la riduzione della ST rispetto a un normale programma di trattamento per la cessazione del tabacco (cessazione immediata) per ridurre l'uso del tabacco nei consumatori di ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che usano la ST sono a maggior rischio di cancro o di morte per malattie cardiovascolari. Altri effetti a lungo termine includono l'abrasione dei denti, la recessione gengivale e la perdita di osso nella mascella. Molte persone che usano la ST riconoscono i rischi per la salute associati alla ST, ma non vogliono smettere o ritengono che sia impossibile smettere. Per questi individui, la riduzione del tabacco può essere un importante obiettivo di transizione, prima di smettere o come punto finale del trattamento. Partecipando a un programma di riduzione del tabacco, queste persone possono essere motivate a smettere del tutto di usare il tabacco. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di trattamento per la riduzione della ST rispetto a un programma di trattamento standard per la cessazione del tabacco (cessazione immediata) per ridurre l'uso del tabacco nei consumatori di ST.

Questo studio arruolerà utenti regolari di ST. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di riduzione del tabacco o alle cure abituali, un programma standard per smettere di fumare durante il primo contatto telefonico. Alla prima visita clinica, i partecipanti assegnati al gruppo di riduzione del tabacco sostituiranno il loro solito marchio di ST con una delle due opzioni: un marchio ST con meno nicotina o pastiglie di nicotina. I partecipanti saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione di nicotina di almeno il 50% nelle prime due settimane e incoraggiati a ridurre ulteriormente l'assunzione di nicotina nelle successive 4 settimane. Ai partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale verrà consigliato di dimettersi e verrà chiesto di fissare una data di dimissione entro due settimane. Saranno inoltre forniti consulenza telefonica, idee sui metodi per sostenere la cessazione e un manuale di auto-aiuto insieme a una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina. Le visite di studio avverranno a 2, 4, 8, 12, 26 e 32 (per il gruppo di riduzione) settimane. Le valutazioni dei risultati includeranno segni vitali, misure fisiologiche relative all'uso del tabacco, livelli di riduzione della nicotina, stato dell'uso del tabacco e misure di motivazione e autoefficacia a smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun interesse a interrompere l'uso di ST entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso quotidiano di ST nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti a base di tabacco o nicotina, diversi da ST
  • Attuali condizioni mediche e mentali instabili
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sul consumo di tabacco o essere influenzato da una riduzione del consumo di tabacco
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura per la cessazione con data di cessazione immediata programmata e due settimane di cerotto alla nicotina fornito.
Droga: Gruppo di assistenza abituale
Terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Nicoderm
  • Cerotto alla nicotina da 21 mg
Sperimentale: Gruppo di riduzione
Riduzione dell'esposizione alla nicotina per 6 settimane prima della data di cessazione utilizzando pastiglie medicinali alla nicotina o tabacco senza fumo a nicotina ridotta.
Altro: Gruppo di riduzione
Il soggetto seleziona il metodo preferito per la riduzione.
Altri nomi:
  • Commettere pastiglie di nicotina o
  • Prodotti del tabacco senza fumo a ridotto contenuto di nicotina (Skoal, Skoal Bandits)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 12 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessun uso di tabacco 7 giorni prima della settimana 12 verificato da biomarcatori (urina, cotinina e CO)
12 settimane
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Cessazione continua del tabacco dalla data di cessazione fino alla settimana 12 verificata da biomarcatori (urina, cotinina e CO)
12 settimane
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 26 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 26 settimana
Astinenza dal tabacco 7 giorni prima della settimana 26 (valutata a 26 settimane per la cura abituale e a 20 settimane per la data post-smissione del gruppo di riduzione)
26 settimana
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Astinenza continua dalla data di cessazione fino alla settimana 26 (valutata alla settimana 26 per le cure abituali e alla settimana 20 per il gruppo di riduzione, la data di cessazione del gruppo di riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alle cure usuali).
26 settimane
Percentuale di astinenti dal tabacco alla settimana 32 (prevalenza puntuale di 7 giorni)
Lasso di tempo: 32 settimane
Astinenza dal tabacco 7 giorni prima della settimana 26 (valutata alla settimana 32 per le cure abituali e alla settimana 26 per il gruppo di riduzione. La data di dimissione del Gruppo di Riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alla Usual Care).
32 settimane
Percentuale di astinenza prolungata dal tabacco alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
Astinenza continua dalla data di cessazione fino alla settimana 32 (valutata alla settimana 32 per le cure abituali e alla settimana 26 per il gruppo di riduzione, la data di cessazione del gruppo di riduzione è di 6 settimane successiva rispetto alle cure usuali).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14404-4
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-DA14404-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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