Uno studio PET che esamina la farmacocinetica e l'occupazione del recettore del trasportatore della dopamina di due formulazioni a lunga durata d'azione del metilfenidato negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
- Età: 18 - 55
- Se femmina, non incinta, non allatta, utilizzando una forma adeguata di controllo delle nascite o un test di gravidanza su siero negativo.
- Pressione arteriosa in posizione supina e in piedi compresa tra 110/60 e 150/90 mmHg.
- La frequenza cardiaca, dopo un riposo di 5 minuti, è compresa tra 46 e 90 battiti/min.
- Soggetti che rientrano nel 20% del peso ideale per l'altezza.
- Mano destra.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave, ansia grave o autismo. Soggetti con disturbi dell'umore, oppositivi, della condotta e d'ansia lievi possono essere ammessi a partecipare se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
Punteggi delle scale di riferimento:
Hamilton Depression Scale > 17 (su un possibile 67 sulla scala di 21 item) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (su un possibile 63 sulla scala di 21 item) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (su un possibile 56 sulla scala di 14 voci) (Hamilton 1959)
- Tic o sindrome di Tourette.
- Diagnosi di ADHD
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, disturbi cerebrali organici, convulsioni o intervento neurochirurgico.
- Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
- Compromissione mentale come evidenziato da un Q.I. <75.
- Esposizione ad antagonisti del recettore della dopamina nei tre (3) mesi precedenti.
- Esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della scansione PET.
- Soggetti che ricevono farmaci psicotropi.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening, nei segni vitali o nell'ECG a 12 derivazioni, al di fuori dei limiti normali.
- Qualsiasi donna in età fertile che sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta.
- Soggetti con una storia recente nota (negli ultimi sei (6) mesi) di dipendenza da droghe o alcol.
- Soggetti con diagnosi di glaucoma.
- Soggetti a rischio di tossicità MPH (ad es. individui con aritmie, malattie coronariche, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'occupazione del recettore DAT di OROS MPH e Metadate CD utilizzando la scansione PET con C-11 Altropane. Misure oggettive fornite anche dai livelli d e l di acido ritalinico e metilfenidato pre-dose, ore 9, 10 e 11.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-p-002189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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