- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301639
Uno studio PET che esamina la farmacocinetica e l'occupazione del recettore del trasportatore della dopamina di due formulazioni a lunga durata d'azione del metilfenidato negli adulti
11 luglio 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Lo scopo specifico di questo studio è documentare la farmacocinetica dell'occupazione del recettore DAT del trasportatore della dopamina di OROS MPH e Metadate CD utilizzando la scansione PET con C-11 Altropane come ligando.
Ipotizziamo che l'occupazione CNS DAT di OROS MPH sarà maggiore di quella di Metadate CD a 10 ore dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il profilo farmacocinetico di OROS-MPH utilizza un'erogazione crescente di MPH nel corso della giornata (curva farmacocinetica ascendente).
È stato progettato per sostituire il trattamento IR-MPH TID.
Un'altra nuova formulazione a lunga durata d'azione è Metadate CD.
Metadate CD è costituito da capsule con due tipi di perline.
È stato progettato per sostituire il trattamento IR-MPH BID.
L'obiettivo principale di MPH nel cervello è il trasportatore della dopamina (DAT).
Abbiamo una metodologia squisitamente sensibile per misurare l'occupazione DAT utilizzando C-11 Altropane e tomografia a emissione di positroni (PET).
Il decorso temporale del decadimento del C-11 Altropane consente immagini ripetute, consentendo così la documentazione della farmacocinetica dell'occupazione del recettore DAT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
- Età: 18 - 55
- Se femmina, non incinta, non allatta, utilizzando una forma adeguata di controllo delle nascite o un test di gravidanza su siero negativo.
- Pressione arteriosa in posizione supina e in piedi compresa tra 110/60 e 150/90 mmHg.
- La frequenza cardiaca, dopo un riposo di 5 minuti, è compresa tra 46 e 90 battiti/min.
- Soggetti che rientrano nel 20% del peso ideale per l'altezza.
- Mano destra.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave, ansia grave o autismo. Soggetti con disturbi dell'umore, oppositivi, della condotta e d'ansia lievi possono essere ammessi a partecipare se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
Punteggi delle scale di riferimento:
Hamilton Depression Scale > 17 (su un possibile 67 sulla scala di 21 item) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (su un possibile 63 sulla scala di 21 item) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (su un possibile 56 sulla scala di 14 voci) (Hamilton 1959)
- Tic o sindrome di Tourette.
- Diagnosi di ADHD
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, disturbi cerebrali organici, convulsioni o intervento neurochirurgico.
- Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
- Compromissione mentale come evidenziato da un Q.I. <75.
- Esposizione ad antagonisti del recettore della dopamina nei tre (3) mesi precedenti.
- Esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della scansione PET.
- Soggetti che ricevono farmaci psicotropi.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening, nei segni vitali o nell'ECG a 12 derivazioni, al di fuori dei limiti normali.
- Qualsiasi donna in età fertile che sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta.
- Soggetti con una storia recente nota (negli ultimi sei (6) mesi) di dipendenza da droghe o alcol.
- Soggetti con diagnosi di glaucoma.
- Soggetti a rischio di tossicità MPH (ad es. individui con aritmie, malattie coronariche, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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L'occupazione del recettore DAT di OROS MPH e Metadate CD utilizzando la scansione PET con C-11 Altropane. Misure oggettive fornite anche dai livelli d e l di acido ritalinico e metilfenidato pre-dose, ore 9, 10 e 11.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-p-002189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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