Confronto degli interventi di splintaggio per il trattamento delle lesioni al dito del martello

1. Articolo di letteratura:

   Il dito a martello è definito come una perdita di continuità dell'inserzione distale del tendine estensore sulla punta del dito. Si tratta di un infortunio alla mano comune negli sport con la palla (McCue e Garroway 1985), ma può verificarsi anche a seguito di incidenti minori come rifacimento del letto e inciampi/cadute (Abouna e Brown, 1968). La lesione si traduce in un abbassamento dell'articolazione interfalangea distale e di solito viene gestita in modo conservativo mediante splintaggio in iperestensione per 6 o più settimane. Questa posizione consente il rilassamento del tendine e favorisce la guarigione avvicinando le estremità strappate oi frammenti di frattura durante la fase di guarigione.

   Una recente revisione sistematica Cochrane delle prove nel trattamento di questa lesione (Handoll e Vaghela, 2005) ha rilevato che non vi sono prove sufficienti negli studi randomizzati controllati esistenti per stabilire l'efficacia di diversi tutori per le dita (su misura o standard) per il trattamento di lesioni al dito da martello. Hanno commentato che c'erano solo 4 studi che soddisfacevano i criteri di inclusione, e tutti questi erano "piccoli, eterogenei, descritti e riportati in modo inadeguato... e aveva difetti metodologici". Le prove fornite sono quindi una base inadeguata per il processo decisionale clinico.

2. Motivazione del progetto:

   Se le lesioni da martello non sono gestite correttamente, il paziente può essere lasciato con un ritardo di estensione persistente (perdita del raddrizzamento volontario) e deformità a collo di cigno (grave deformità in flessione dell'articolazione distale delle dita più una deformità secondaria di iperestensione dell'articolazione prossimale risultante da uno squilibrio il meccanismo estensore).

   Le lesioni da maglio sono relativamente comuni, con una stima di 100 casi trattati all'Alfred l'anno scorso, e c'è qualche dibattito sull'approccio migliore per la loro gestione. L'unità di chirurgia plastica è desiderosa di determinare il trattamento ottimale per queste lesioni.

   La revisione sistematica Cochrane (Handoll e Vaghela, 2005) ha rilevato che c'erano solo quattro studi rilevanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e tutti questi avevano difetti metodologici. Poiché si tratta di un infortunio che si presenta comunemente all'Alfred, esiste l'opportunità di aggiungere alla base di prove conducendo uno studio ben progettato e approfondito confrontando i due trattamenti più comunemente raccomandati con un controllo adeguato.

3. Ipotesi/domande di ricerca:

   Ipotesi nulla:

   Non ci sono differenze nei risultati tra i diversi metodi di trattamento conservativo di splintaggio per il dito a martello.

4. Obiettivi:

   Determinare il trattamento conservativo più appropriato per le lesioni alle dita a martello.

5. Metodologia:

   Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato su oltre 100 partecipanti, sulla base degli attuali riferimenti alla terapia della mano. I soggetti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi utilizzando una sequenza computerizzata randomizzata:

   • Ditale termoplastico circonferenziale stecca, o
   • stecca a "cappello messicano" in schiuma di alluminio applicata dorsalmente, o
   • stecca di controllo (stecca "pila" termoplastica standard con nastro adesivo). NB è stato considerato non etico fornire un controllo "nessun trattamento" data la quantità di perdita di estensione prevista in una lesione non trattata e la probabilità di deformità persistente delle dita.

   Tutti gli altri aspetti del trattamento, inclusa la frequenza dei contatti, la durata del periodo iniziale di splintaggio ei consigli del paziente (ad es. routine di igiene, esercizio fisico, inserimento/rimozione del tutore) rimarranno gli stessi in tutti i gruppi.

   Dati di base:

   • età
   • genere
   • predominio della mano
   • tempo dall'infortunio
   • tipo di lesione (ossea rispetto ai tessuti molli)
   • grado di ritardo dell'estensore (misurato con un goniometro standardizzato)
   • presenza di altre lesioni alla mano sulla mano ferita
   • fumatore/non fumatore
   • farmaco
   • predominio della mano
   • occupazione o hobby

   Misurazioni progressive (da effettuare a 6, 8, 10, 12 e 20 settimane):

   • grado di ritardo dell'estensore (misurato con un goniometro standardizzato)
   • sviluppo di complicanze e se fosse necessario un cambiamento nel tipo di splint
   • aderenza del paziente al protocollo di trattamento, sulla base dell'autovalutazione. Ai pazienti verrà fornito un semplice diario da completare che registra le incidenze di rimozione o regolazione della stecca, la ragione o le ragioni di ciò (ad es. rottura della pelle, scarso adattamento della stecca, spostamento durante l'attività) e il tempo fuori dalla stecca

   Misure di risultato (da prendere a 10, 12 e 20 settimane):

   • grado di ritardo dell'estensore al DIP
   • raggio di movimento attivo al DIP
   • soddisfazione del paziente con risultato su scala likert a 5 punti
   • dolore, misurato dalla scala analogica visiva a 10 punti

   Accecamento dei valutatori:

   - tutte le misurazioni progressive e di esito saranno prese da un valutatore separato (non uno degli attuali terapisti della mano curanti) addestrato a prendere le misurazioni che è stato accecato dal tipo di stecca utilizzata. Per garantire ciò, le stecche verranno rimosse prima della valutazione e successivamente riapplicate dall'Assistente sanitario alleato utilizzando una tecnica standard di indossamento/toglimento.

6. Criteri di inclusione/esclusione:

   Tutti i rinvii di pazienti con lesioni al dito a maglio saranno presi in considerazione per l'inclusione ad eccezione dei seguenti criteri di esclusione:

   • lesioni aperte (dove la pelle è stata lesionata)
   • ferita da martello al pollice
   • malattia reumatologica coesistente
   • tempo dalla lesione alla presentazione maggiore di 2 settimane

7. Procedure di randomizzazione:

   I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 gruppi utilizzando una sequenza randomizzata generata dal computer.

8. Analisi statistiche o di altro tipo:

Misura di prova:

Puntiamo a 100 soggetti, ma se i referral sono bassi, abbiamo calcolato la potenza statistica per un totale di 75 soggetti:

- Con 25 soggetti per gruppo questo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare una differenza nelle variabili continue equivalente all'80% di una deviazione standard con un valore p a 2 code di 0,05. Sulla base del presupposto della normalità, una riduzione di una deviazione standard sarebbe equivalente a circa il 24%, quindi una riduzione di 0,8 di una deviazione standard sarebbe approssimativamente equivalente a una riduzione del 20%. Una differenza di queste dimensioni è percepita come di importanza clinica. L'analisi delle misure ripetute aumenterà ulteriormente la potenza di questo studio, sebbene fino a quando non sarà possibile valutare la variabilità tra le misure, non è sicuro di quanto.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando SAS versione 8.2 (SAS Institute Cary, NC, USA). I dati saranno valutati per la normalità e trasformati in log ove appropriato. L'analisi univariata sarà condotta utilizzando il test chi-quadrato per la proporzione uguale, l'analisi della varianza e test di Kruskal wallis non parametrici ove richiesto. L'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando la modellazione lineare generalizzata aggiustando per potenziali covariate e misure ripetute. Un valore p bilaterale di 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.