- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316745
IRIS seguita da mFOLFOX6 o sequenza inversa nel carcinoma colorettale avanzato
Irinotecan combinato con S-1 ( IRIS ) seguito da regime mFOLFOX6 contro mFOLFOX6 seguito da regime IRIS nel carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi istologica del cancro colorettale. 2) Età: 18 - 75 anni. 3) Nessuna precedente chemioterapia 4) ECOG Performance Status da 0 a 2 5) Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi 6) Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC ≧3.500/mm3 e Neutrofili ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Conta piastrinica ≧100.000/mm3. AST e ALT ≦2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bil ≦1.5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/dl. 7). I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di contatto informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue, derivati del sangue o fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti non possono avere l'assunzione orale
- Pazienti in trattamento con flucitosina
- Pazienti con grave versamento pleurico o ascite.
- Pazienti con metastasi cerebrali marroni
- Pazienti con diarrea 4 o più volte al giorno
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Pazienti con ostruzione intestinale
- Pazienti con infezione attiva.
- Pazienti con malattie polmonari gravi (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema polmonare)
- Pazienti con complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
- Pazienti con cardiopatie significative.
- Pazienti con cancro multiplo attivo.
- Pazienti con neuropatia ≥ grado 2
- Pazienti in gravidanza, in età fertile o che allattano.
- Pazienti con gravi disturbi mentali.
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica.
Giudicato non idoneo per questo protocollo dalle indagini.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecan e S-1) )
|
Oxaliplatino (85 mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
l-leucovorin (200mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
400 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
2400 mg/m2, CIV (nella vena) il giorno 1~3 (48 ore) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
IRIS ( Irinotecan e S-1 ) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ogni ciclo.
Altri nomi:
S-1 Day1~14, tutti i giorni P.O.(Day 15~28 rest)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PFS del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
PFS del trattamento di 2a linea
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGCSG0601
- IFOX study
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