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IRIS seguita da mFOLFOX6 o sequenza inversa nel carcinoma colorettale avanzato

31 ottobre 2007 aggiornato da: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan combinato con S-1 ( IRIS ) seguito da regime mFOLFOX6 contro mFOLFOX6 seguito da regime IRIS nel carcinoma colorettale avanzato

Questo studio randomizzato di fase III confronta la sicurezza e l'efficacia di due bracci di sequenza nel carcinoma colorettale avanzato: irinotecan e S-1 (IRIS) seguiti da regime contenente oxaliplatino (braccio A) o l-leucovorin (l-LV), 5-FU e oxaliplatino (mFOLFOX6) seguito da regime contenente irinotecan (braccio B).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico inoperabile che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia. L'utilità dei regimi IRIS e mFOLFOX6 come terapia di prima linea per il cancro del colon-retto viene valutata in PFS, MST, incidenza e gravità degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica del cancro colorettale. 2) Età: 18 - 75 anni. 3) Nessuna precedente chemioterapia 4) ECOG Performance Status da 0 a 2 5) Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi 6) Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC ≧3.500/mm3 e Neutrofili ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Conta piastrinica ≧100.000/mm3. AST e ALT ≦2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bil ≦1.5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/dl. 7). I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di contatto informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue, derivati ​​del sangue o fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. I pazienti non possono avere l'assunzione orale
  3. Pazienti in trattamento con flucitosina
  4. Pazienti con grave versamento pleurico o ascite.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali marroni
  6. Pazienti con diarrea 4 o più volte al giorno
  7. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  8. Pazienti con ostruzione intestinale
  9. Pazienti con infezione attiva.
  10. Pazienti con malattie polmonari gravi (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema polmonare)
  11. Pazienti con complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
  12. Pazienti con cardiopatie significative.
  13. Pazienti con cancro multiplo attivo.
  14. Pazienti con neuropatia ≥ grado 2
  15. Pazienti in gravidanza, in età fertile o che allattano.
  16. Pazienti con gravi disturbi mentali.
  17. Pazienti con una storia di grave reazione allergica.
  18. Giudicato non idoneo per questo protocollo dalle indagini.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecan e S-1) )
Oxaliplatino (85 mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
l-leucovorin (200mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
  • l-leucovorin
400 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ciascun ciclo di 28 giorni. 2400 mg/m2, CIV (nella vena) il giorno 1~3 (48 ore) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
SPERIMENTALE: 2
IRIS ( Irinotecan e S-1 ) → mFOLFOX6
100 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Irinotecano
S-1 Day1~14, tutti i giorni P.O.(Day 15~28 rest)
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
PFS del trattamento di 2a linea
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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