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Micofenolato Mofetile (MMF) in pazienti con nefropatia da IgA

4 febbraio 2016 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uno studio controllato randomizzato di micofenolato mofetile in pazienti con nefropatia da IgA

La nefropatia da IgA (IgAN) è il tipo più comune di glomerulonefrite in tutto il mondo. Il 15-40% delle persone con diagnosi di IgAN, compresi i bambini, alla fine progredirà verso l'insufficienza renale cronica (CRI) e la malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza ei benefici dell'MMF nei pazienti con IgAN che sono stati pretrattati (e continuano ad essere trattati) con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e integratori di olio di pesce (FOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato per testare l'ipotesi che il trattamento con micofenolato mofetile (MMF) porterà a un miglioramento significativo e duraturo della proteinuria nei pazienti con nefropatia da IgA che sono stati pretrattati (e continuano ad essere trattati) con ACEi e FOS rispetto a un gruppo di controllo con placebo di pazienti che ricevevano dosi comparabili di ACEi e FOS senza MMF. I dati per questo risultato saranno esaminati ogni sei mesi e alla fine di 2 anni di studio. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi di trattamento per il cambiamento dal livello di ingresso nel rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina (UPr / Cr), velocità di escrezione proteica nelle urine delle 24 ore e velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 70 anni
  • Biopsia renale, diagnostica per nefropatia da IgA
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche e istologiche di lupus eritematoso sistemico
  • Storia ben documentata della porpora di Henoch-Schonlein.
  • Evidenza clinica di cirrosi o malattia epatica cronica
  • Valori di laboratorio anormali al momento dell'ingresso nello studio
  • GFR stimato al di fuori dei limiti definiti dal protocollo
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi
  • Infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso o infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Altre importanti malattie o tumori maligni del sistema di organi
  • Trattamento attuale o precedente con MMF o azatioprina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile (MMF)
La dose si basa sulla dimensione corporea (tra 25 mg/kg/die e 36 mg/kg/die con una dose massima di 1 g BID; la dose iniziale da utilizzare nelle prime 2 settimane di terapia sarà circa 1/2-2/3 della dose piena). La via di somministrazione è orale. La frequenza è giornaliera. MMF sarà somministrato fino a 12 mesi.
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Somministrazione orale di MMF; dose basata sulla dimensione corporea (tra 25 mg/kg/giorno e 36 ng/kg/giorno); dose massima 1gm BID.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: ACEi
Somministrare come regime di pretrattamento.
Altri nomi:
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Droga: FOSS
Somministrare come regime di pretrattamento
Altri nomi:
  • integratore di olio di pesce
Comparatore placebo: MMF Placebo
I soggetti ricevono placebo MMF.
Droga: ACEi
Somministrare come regime di pretrattamento.
Altri nomi:
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Droga: FOSS
Somministrare come regime di pretrattamento
Altri nomi:
  • integratore di olio di pesce
Droga: MMF Placebo
Solo placebo, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria - Rapporto Uproteina/Creatinina
Lasso di tempo: Il piano prevedeva di misurare il rapporto uproteine/creatinina per 12 mesi con MMF o placebo, e poi 12 mesi dopo il trattamento. Dati forniti dopo 6 mesi MMF/placebo.
Rapporto proteine/creatinina nelle urine dopo 6 mesi di trattamento con MMF o placebo.
Il piano prevedeva di misurare il rapporto uproteine/creatinina per 12 mesi con MMF o placebo, e poi 12 mesi dopo il trattamento. Dati forniti dopo 6 mesi MMF/placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) a meno del 60% del livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04PE116
  • IND #48,977 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Altro identificatore: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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