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Micofenolato de mofetil (MMF) em pacientes com nefropatia por IgA

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um estudo controlado randomizado de micofenolato de mofetil em pacientes com nefropatia por IgA

A nefropatia por IgA (IgAN) é o tipo mais comum de glomerulonefrite em todo o mundo. 15-40% dos indivíduos diagnosticados com IgAN, incluindo crianças, eventualmente progredirão para insuficiência renal crônica (CRI) e doença renal terminal (ESRD). O estudo é avaliar a segurança e os benefícios do MMF em pacientes com IgAN que foram pré-tratados (e continuam a ser tratados) com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEi) e suplementos de óleo de peixe (FOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para testar a hipótese de que o tratamento com micofenolato de mofetil (MMF) levará a uma melhora significativa e sustentada na proteinúria em pacientes com nefropatia por IgA que foram pré-tratados (e continuam a ser tratados) com ACEi e FOS em comparação com um grupo de controle placebo de pacientes recebendo doses comparáveis ​​de ACEi e FOS sem MMF. Os dados para este resultado serão examinados a cada seis meses e ao final de 2 anos de estudo. Serão feitas comparações entre os dois grupos de tratamento para alteração do nível de entrada na proteína na urina para a razão de creatinina (UPr/Cr), taxa de excreção de proteína na urina de 24 horas e taxa de filtração glomerular (GFR) estimada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 a 70 anos
  • Biópsia renal, diagnóstica para nefropatia por IgA
  • Deve ser capaz de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica e histológica de lúpus eritematoso sistêmico
  • História bem documentada da púrpura de Henoch-Schonlein.
  • Evidência clínica de cirrose ou doença hepática crônica
  • Valores laboratoriais anormais no momento da entrada no estudo
  • GFR estimado fora dos limites definidos pelo protocolo
  • História de distúrbio gastrointestinal significativo
  • Infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave dentro de um mês após a entrada ou infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Outra doença importante do sistema de órgãos ou malignidade
  • Tratamento atual ou anterior com MMF ou azatioprina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Micofenolato Mofetil (MMF)
A dose é baseada no tamanho do corpo (entre 25mg/kg/dia e 36mg/kg/dia com uma dose máxima de 1g BID; a dose inicial a ser usada nas primeiras 2 semanas de terapia será de aproximadamente 1/2-2/3 da dose completa). A via de administração é oral. A frequência é diária. O MMF será administrado até 12 meses.
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Administração oral de MMF; dose baseada no tamanho corporal (entre 25mg/kg/dia e 36ng/kg/dia); dose máxima 1 g BID.
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: ACEi
Administrar da mesma forma que o regime de pré-tratamento.
Outros nomes:
  • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: FOS
Administrar o mesmo do regime de pré-tratamento
Outros nomes:
  • suplemento de óleo de peixe
Comparador de Placebo: MMF Placebo
Os indivíduos recebem placebo MMF.
Medicamento: ACEi
Administrar da mesma forma que o regime de pré-tratamento.
Outros nomes:
  • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: FOS
Administrar o mesmo do regime de pré-tratamento
Outros nomes:
  • suplemento de óleo de peixe
Medicamento: MMF Placebo
Apenas placebo, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proteinúria - Razão Uproteína/Creatinina
Prazo: O plano era medir a relação uproteína/creatinina por 12 meses em MMF ou placebo e, em seguida, 12 meses após o tratamento. Dados fornecidos após 6 meses de MMF/placebo.
Relação proteína/creatinina na urina após 6 meses de tratamento com MMF ou placebo.
O plano era medir a relação uproteína/creatinina por 12 meses em MMF ou placebo e, em seguida, 12 meses após o tratamento. Dados fornecidos após 6 meses de MMF/placebo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) para menos de 60% do nível basal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04PE116
  • IND #48,977 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Outro identificador: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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