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Micofenolato Mofetile (MMF) in pazienti con nefropatia da IgA

4 febbraio 2016 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uno studio controllato randomizzato di micofenolato mofetile in pazienti con nefropatia da IgA

La nefropatia da IgA (IgAN) è il tipo più comune di glomerulonefrite in tutto il mondo. Il 15-40% delle persone con diagnosi di IgAN, compresi i bambini, alla fine progredirà verso l'insufficienza renale cronica (CRI) e la malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza ei benefici dell'MMF nei pazienti con IgAN che sono stati pretrattati (e continuano ad essere trattati) con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e integratori di olio di pesce (FOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato per testare l'ipotesi che il trattamento con micofenolato mofetile (MMF) porterà a un miglioramento significativo e duraturo della proteinuria nei pazienti con nefropatia da IgA che sono stati pretrattati (e continuano ad essere trattati) con ACEi e FOS rispetto a un gruppo di controllo con placebo di pazienti che ricevevano dosi comparabili di ACEi e FOS senza MMF. I dati per questo risultato saranno esaminati ogni sei mesi e alla fine di 2 anni di studio. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi di trattamento per il cambiamento dal livello di ingresso nel rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina (UPr / Cr), velocità di escrezione proteica nelle urine delle 24 ore e velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 70 anni
  • Biopsia renale, diagnostica per nefropatia da IgA
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche e istologiche di lupus eritematoso sistemico
  • Storia ben documentata della porpora di Henoch-Schonlein.
  • Evidenza clinica di cirrosi o malattia epatica cronica
  • Valori di laboratorio anormali al momento dell'ingresso nello studio
  • GFR stimato al di fuori dei limiti definiti dal protocollo
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi
  • Infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso o infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Altre importanti malattie o tumori maligni del sistema di organi
  • Trattamento attuale o precedente con MMF o azatioprina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile (MMF)
La dose si basa sulla dimensione corporea (tra 25 mg/kg/die e 36 mg/kg/die con una dose massima di 1 g BID; la dose iniziale da utilizzare nelle prime 2 settimane di terapia sarà circa 1/2-2/3 della dose piena). La via di somministrazione è orale. La frequenza è giornaliera. MMF sarà somministrato fino a 12 mesi.
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Somministrazione orale di MMF; dose basata sulla dimensione corporea (tra 25 mg/kg/giorno e 36 ng/kg/giorno); dose massima 1gm BID.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: ACEi
Somministrare come regime di pretrattamento.
Altri nomi:
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Droga: FOSS
Somministrare come regime di pretrattamento
Altri nomi:
  • integratore di olio di pesce
Comparatore placebo: MMF Placebo
I soggetti ricevono placebo MMF.
Droga: ACEi
Somministrare come regime di pretrattamento.
Altri nomi:
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Droga: FOSS
Somministrare come regime di pretrattamento
Altri nomi:
  • integratore di olio di pesce
Droga: MMF Placebo
Solo placebo, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria - Rapporto Uproteina/Creatinina
Lasso di tempo: Il piano prevedeva di misurare il rapporto uproteine/creatinina per 12 mesi con MMF o placebo, e poi 12 mesi dopo il trattamento. Dati forniti dopo 6 mesi MMF/placebo.
Rapporto proteine/creatinina nelle urine dopo 6 mesi di trattamento con MMF o placebo.
Il piano prevedeva di misurare il rapporto uproteine/creatinina per 12 mesi con MMF o placebo, e poi 12 mesi dopo il trattamento. Dati forniti dopo 6 mesi MMF/placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) a meno del 60% del livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Altro identificatore: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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